Monitorização do Ritmo Cardíaco Após Descompensação Aguda por Insuficiência Cardíaca (CARRYINGON)
12 de outubro de 2015 atualizado por: Medtronic Italia
O estudo CARRYING ON para insuficiência cardíaca (IC) é um estudo piloto nacional, prospectivo, intervencional pós-comercialização, multicêntrico, aberto. eventos clínicos e arrítmicos pré-especificados em pacientes com baixa fração de ejeção (FE) hospitalizados por descompensação cardíaca aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo CARRYING ON para insuficiência cardíaca (IC) é um estudo piloto nacional, prospectivo, intervencional pós-comercialização, multicêntrico, aberto, desenvolvido em duas fases.
O objetivo do estudo é avaliar a curto prazo (seguimento de 6 meses - Fase 1) e a longo prazo (acompanhamento de 24 meses - Fase 2), a incidência de eventos clínicos e arrítmicos pré-especificados em pacientes com baixa fração de ejeção (FE) internados por descompensação cardíaca aguda. Será utilizado um dispositivo Reveal® XT previamente implantado para recolher informações sobre o ritmo cardíaco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alessandria, Itália, 15100
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
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Como, Itália, 22100
- A.O. Ospedale S. Anna di Como
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Monza, Itália, 20052
- Policlinico di Monza
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Novara, Itália, 28100
- Clinica San Gaudenzio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com Hf sem indicação de implante de dispositivo permanente (PM/CID/CRT)
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com histórico de pelo menos uma hospitalização por insuficiência cardíaca (IC) (conforme definido nas diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia ou do Colégio Americano de Cardiologia/Associação Americana do Coração), visita ao departamento de emergência (DE) ou visita urgente ao consultório que necessita de administração intravenosa (IV ) diurético ou aumento de diurético oral, inotrópico IV ou vasodilatador IV ou outra terapia parenteral para IC dentro de 15 dias antes do implante do dispositivo
- O sujeito tem um dispositivo Reveal® XT implantado (menos de 15 dias após o implante);
- Fração de ejeção (EF) inferior a 40 por cento
- Paciente com acesso a uma linha telefônica
- O paciente ou o cuidador do paciente deseja e pode usar o Medtronic CareLink® Network Monitor e realizar as tarefas necessárias em casa ou tem um membro da família ou assistente para realizar essas tarefas
- Idade superior a 18 anos
- O paciente está disposto e apto a cumprir o plano de Investigação Clínica e disposto a permanecer disponível para consulta de acompanhamento, até o encerramento do estudo
- O paciente (ou seu representante legalmente autorizado) deseja e pode assinar e datar o estudo Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Classe IV da New York Heart Association (NYHA) (crônica ou ambulatorial)
- Implante planejado ou prévio de cardiodesfibrilador implantável ou marcapasso
- A expectativa de vida do paciente é inferior a um ano devido a distúrbios não cardiovasculares, na opinião do médico
- Distúrbio pulmonar obstrutivo crônico (DPOC) grave
- Fibrilação Atrial Crônica no momento da inscrição
- Elevação do segmento ST no momento do eletrocardiograma
- doença cognitiva
- Gravidez ou potencial para engravidar e sem uso de contraceptivo confiável
- Problema de conformidade antecipado ou participação em outro teste competitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase I: incidência de eventos clínicos e arrítmicos pré-especificados
Prazo: implante até 6 meses pós-implante
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Em pacientes com baixa fração de ejeção hospitalizados por descompensação cardíaca aguda, os eventos pré-especificados incluem:
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implante até 6 meses pós-implante
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Fase II: incidência de eventos clínicos e arrítmicos pré-especificados
Prazo: implante até 24 meses pós-implante
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Em pacientes com baixa fração de ejeção hospitalizados por descompensação cardíaca aguda, os eventos pré-especificados incluem:
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implante até 24 meses pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase I: incidência de eventos clínicos e arrítmicos secundários pré-especificados em pacientes implantados com o Reveal® XT
Prazo: implante até 6 meses pós-implante
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Documente a incidência de acontecimentos clínicos e arrítmicos secundários pré-especificados em doentes com o Reveal XT implantado. Os eventos clínicos e arrítmicos secundários pré-especificados são:
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implante até 6 meses pós-implante
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Fase II: incidência de eventos clínicos e arrítmicos secundários pré-especificados em pacientes implantados com o Reveal® XT
Prazo: implante até 24 meses pós-implante
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Documente a incidência de acontecimentos clínicos e arrítmicos secundários pré-especificados em doentes com o Reveal XT implantado. Os eventos clínicos e arrítmicos secundários pré-especificados são:
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implante até 24 meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: CARRYING ON Study Trial Leader, Medtronic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nieminen MS, Bohm M, Cowie MR, Drexler H, Filippatos GS, Jondeau G, Hasin Y, Lopez-Sendon J, Mebazaa A, Metra M, Rhodes A, Swedberg K, Priori SG, Garcia MA, Blanc JJ, Budaj A, Cowie MR, Dean V, Deckers J, Burgos EF, Lekakis J, Lindahl B, Mazzotta G, Morais J, Oto A, Smiseth OA, Garcia MA, Dickstein K, Albuquerque A, Conthe P, Crespo-Leiro M, Ferrari R, Follath F, Gavazzi A, Janssens U, Komajda M, Morais J, Moreno R, Singer M, Singh S, Tendera M, Thygesen K; ESC Committe for Practice Guideline (CPG). Executive summary of the guidelines on the diagnosis and treatment of acute heart failure: the Task Force on Acute Heart Failure of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2005 Feb;26(4):384-416. doi: 10.1093/eurheartj/ehi044. Epub 2005 Jan 28. No abstract available.
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- Cleland JG, Swedberg K, Follath F, Komajda M, Cohen-Solal A, Aguilar JC, Dietz R, Gavazzi A, Hobbs R, Korewicki J, Madeira HC, Moiseyev VS, Preda I, van Gilst WH, Widimsky J, Freemantle N, Eastaugh J, Mason J; Study Group on Diagnosis of the Working Group on Heart Failure of the European Society of Cardiology. The EuroHeart Failure survey programme-- a survey on the quality of care among patients with heart failure in Europe. Part 1: patient characteristics and diagnosis. Eur Heart J. 2003 Mar;24(5):442-63. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00823-0.
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- Di Lenarda A, Scherillo M, Maggioni AP, Acquarone N, Ambrosio GB, Annicchiarico M, Bellis P, Bellotti P, De Maria R, Lavecchia R, Lucci D, Mathieu G, Opasich C, Porcu M, Tavazzi L, Cafiero M; TEMISTOCLE Investigators. Current presentation and management of heart failure in cardiology and internal medicine hospital units: a tale of two worlds--the TEMISTOCLE study. Am Heart J. 2003 Oct;146(4):E12. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00315-6.
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- Vanoli E, Mortara A, Diotallevi P, Gallone G, Mariconti B, Gronda E, Gentili A, Bisetti S, Botto GL. Cardiac Rhythm Monitoring After Acute Decompensation for Heart Failure: Results from the CARRYING ON for HF Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 26;5(2):e62. doi: 10.2196/resprot.4380.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT-CARRYINGONforHF
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