Monitorización del ritmo cardíaco tras descompensación aguda por insuficiencia cardíaca (CARRYINGON)
12 de octubre de 2015 actualizado por: Medtronic Italia
El estudio CARRYING ON para la insuficiencia cardíaca (IC) es un ensayo piloto nacional, prospectivo, de intervención posterior a la comercialización, multicéntrico, abierto. El objetivo del estudio es evaluar la incidencia de eventos clínicos y arrítmicos preespecificados en pacientes con fracción de eyección (FE) baja que son hospitalizados por descompensación cardíaca aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio CARRYING ON para insuficiencia cardíaca (IC) es un ensayo piloto nacional, prospectivo, de intervención posterior a la comercialización, multicéntrico, abierto, diseñado en dos fases.
El propósito del estudio es evaluar a corto plazo (6 meses de seguimiento - Fase 1) y a largo plazo (24 meses de seguimiento - Fase 2), la incidencia de eventos clínicos y arrítmicos preespecificados en pacientes baja fracción de eyección (FE) que son hospitalizados por descompensación cardíaca aguda. Se utilizará un dispositivo Reveal® XT previamente implantado para recopilar información sobre el ritmo cardíaco.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alessandria, Italia, 15100
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
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Como, Italia, 22100
- A.O. Ospedale S. Anna di Como
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Monza, Italia, 20052
- Policlinico di Monza
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Novara, Italia, 28100
- Clinica San Gaudenzio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes Hf sin indicación de implante de dispositivo permanente (PM/ICD/CRT)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con antecedentes de al menos una hospitalización por insuficiencia cardíaca (HF) (como se define en las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología o el Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón), visita al departamento de emergencias (ED) o visita urgente al consultorio que requiere tratamiento intravenoso (IV). ) diurético o aumento de diurético oral, inotrópico IV o vasodilatador IV u otra terapia parenteral HF dentro de los 15 días anteriores al implante del dispositivo
- El sujeto tiene un dispositivo Reveal® XT implantado (menos de 15 días después del implante);
- Fracción de eyección (EF) inferior al 40 por ciento
- Paciente con acceso a una línea telefónica
- El paciente o el cuidador del paciente está dispuesto y es capaz de usar el monitor de red Medtronic CareLink® y de realizar las tareas requeridas en el hogar o tiene un familiar o asistente para realizar esas tareas.
- Edad mayor de 18 años
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el plan de investigación clínica y está dispuesto a permanecer disponible para la visita de seguimiento, hasta el cierre del estudio.
- El paciente (o el representante legalmente autorizado del paciente) está dispuesto y es capaz de firmar y fechar el consentimiento informado del estudio
Criterio de exclusión:
- Clase IV de la New York Heart Association (NYHA) (crónica o ambulatoria)
- Implante planificado o previo de un desfibrilador automático implantable o de un marcapasos
- La esperanza de vida del paciente es inferior a un año debido a trastornos no cardiovasculares, a juicio del médico.
- Trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC) grave
- Fibrilación auricular crónica en el momento de la inscripción
- Elevación del segmento ST en el momento del electrocardiograma
- enfermedad cognitiva
- Embarazo o posibilidad de tener hijos y sin anticonceptivos fiables
- Problema de cumplimiento anticipado o participación en otra prueba competitiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase I: incidencia de eventos clínicos y arrítmicos preespecificados
Periodo de tiempo: implante a 6 meses post-implante
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En pacientes con fracción de eyección baja hospitalizados por descompensación cardíaca aguda, los eventos preespecificados incluyen:
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implante a 6 meses post-implante
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Fase II: incidencia de eventos clínicos y arrítmicos preespecificados
Periodo de tiempo: implante a 24 meses post-implante
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En pacientes con fracción de eyección baja hospitalizados por descompensación cardíaca aguda, los eventos preespecificados incluyen:
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implante a 24 meses post-implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase I: incidencia de los eventos clínicos y arrítmicos secundarios preespecificados en pacientes implantados con Reveal® XT
Periodo de tiempo: implante a 6 meses post-implante
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Documente la incidencia de los eventos clínicos y arrítmicos secundarios preespecificados en pacientes a los que se les implantó el Reveal XT. Los eventos clínicos y arrítmicos secundarios preespecificados son:
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implante a 6 meses post-implante
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Fase II: incidencia de los eventos clínicos y arrítmicos secundarios preespecificados en pacientes implantados con Reveal® XT
Periodo de tiempo: implante a 24 meses post-implante
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Documente la incidencia de los eventos clínicos y arrítmicos secundarios preespecificados en pacientes a los que se les implantó el Reveal XT. Los eventos clínicos y arrítmicos secundarios preespecificados son:
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implante a 24 meses post-implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: CARRYING ON Study Trial Leader, Medtronic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nieminen MS, Bohm M, Cowie MR, Drexler H, Filippatos GS, Jondeau G, Hasin Y, Lopez-Sendon J, Mebazaa A, Metra M, Rhodes A, Swedberg K, Priori SG, Garcia MA, Blanc JJ, Budaj A, Cowie MR, Dean V, Deckers J, Burgos EF, Lekakis J, Lindahl B, Mazzotta G, Morais J, Oto A, Smiseth OA, Garcia MA, Dickstein K, Albuquerque A, Conthe P, Crespo-Leiro M, Ferrari R, Follath F, Gavazzi A, Janssens U, Komajda M, Morais J, Moreno R, Singer M, Singh S, Tendera M, Thygesen K; ESC Committe for Practice Guideline (CPG). Executive summary of the guidelines on the diagnosis and treatment of acute heart failure: the Task Force on Acute Heart Failure of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2005 Feb;26(4):384-416. doi: 10.1093/eurheartj/ehi044. Epub 2005 Jan 28. No abstract available.
- Tavazzi L, Maggioni AP, Lucci D, Cacciatore G, Ansalone G, Oliva F, Porcu M; Italian survey on Acute Heart Failure Investigators. Nationwide survey on acute heart failure in cardiology ward services in Italy. Eur Heart J. 2006 May;27(10):1207-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehi845. Epub 2006 Apr 7.
- Fonarow GC, Stough WG, Abraham WT, Albert NM, Gheorghiade M, Greenberg BH, O'Connor CM, Sun JL, Yancy CW, Young JB; OPTIMIZE-HF Investigators and Hospitals. Characteristics, treatments, and outcomes of patients with preserved systolic function hospitalized for heart failure: a report from the OPTIMIZE-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 21;50(8):768-77. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.064. Epub 2007 Aug 6.
- Cleland JG, Swedberg K, Follath F, Komajda M, Cohen-Solal A, Aguilar JC, Dietz R, Gavazzi A, Hobbs R, Korewicki J, Madeira HC, Moiseyev VS, Preda I, van Gilst WH, Widimsky J, Freemantle N, Eastaugh J, Mason J; Study Group on Diagnosis of the Working Group on Heart Failure of the European Society of Cardiology. The EuroHeart Failure survey programme-- a survey on the quality of care among patients with heart failure in Europe. Part 1: patient characteristics and diagnosis. Eur Heart J. 2003 Mar;24(5):442-63. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00823-0.
- Fonarow GC; ADHERE Scientific Advisory Committee. The Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE): opportunities to improve care of patients hospitalized with acute decompensated heart failure. Rev Cardiovasc Med. 2003;4 Suppl 7:S21-30.
- Di Lenarda A, Scherillo M, Maggioni AP, Acquarone N, Ambrosio GB, Annicchiarico M, Bellis P, Bellotti P, De Maria R, Lavecchia R, Lucci D, Mathieu G, Opasich C, Porcu M, Tavazzi L, Cafiero M; TEMISTOCLE Investigators. Current presentation and management of heart failure in cardiology and internal medicine hospital units: a tale of two worlds--the TEMISTOCLE study. Am Heart J. 2003 Oct;146(4):E12. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00315-6.
- O'Connor CM, Stough WG, Gallup DS, Hasselblad V, Gheorghiade M. Demographics, clinical characteristics, and outcomes of patients hospitalized for decompensated heart failure: observations from the IMPACT-HF registry. J Card Fail. 2005 Apr;11(3):200-5. doi: 10.1016/j.cardfail.2004.08.160.
- Braunschweig F. Therapeutic and diagnostic role of electrical devices in acute heart failure. Heart Fail Rev. 2007 Jun;12(2):157-66. doi: 10.1007/s10741-007-9019-0.
- Vanoli E, Mortara A, Diotallevi P, Gallone G, Mariconti B, Gronda E, Gentili A, Bisetti S, Botto GL. Cardiac Rhythm Monitoring After Acute Decompensation for Heart Failure: Results from the CARRYING ON for HF Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 26;5(2):e62. doi: 10.2196/resprot.4380.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT-CARRYINGONforHF
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