心力衰竭急性失代偿后的心律监测 (CARRYINGON)
2015年10月12日 更新者：Medtronic Italia
进行心力衰竭 (HF) 研究是一项全国性、前瞻性、上市后干预、多中心、开放标签、试点试验。该研究的目的是评估短期和长期的发生率因急性心脏代偿失调而住院的低射血分数 (EF) 患者的预先指定的临床和心律失常事件。
研究概览
详细说明
CARRYING ON 治疗心力衰竭 (HF) 研究是一项全国性、前瞻性、上市后干预性、多中心、开放标签的试点试验，设计分为两个阶段。
该研究的目的是评估短期（6 个月随访 - 第 1 阶段）和长期（24 个月随访 - 第 2 阶段）患者预先指定的临床和心律失常事件的发生率因急性心脏代偿失调而住院的低射血分数 (EF)。 先前植入的 Reveal® XT 设备将用于收集心律信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alessandria、意大利、15100
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
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Como、意大利、22100
- A.O. Ospedale S. Anna di Como
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Monza、意大利、20052
- Policlinico di Monza
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Novara、意大利、28100
- Clinica San Gaudenzio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
无永久装置植入指征的心衰患者 (PM/ICD/CRT)
描述
纳入标准：
- 受试者有至少一次心力衰竭 (HF) 住院史（定义见欧洲心脏病学会或美国心脏病学会/美国心脏协会指南）、急诊科 (ED) 就诊或需要静脉注射 (IV) 的紧急办公室就诊) 装置植入前 15 天内利尿剂或口服利尿剂增效剂、IV 正性肌力剂或 IV 血管扩张剂或其他 HF 肠胃外治疗
- 受试者植入了 Reveal® XT 装置（植入后不到 15 天）；
- 射血分数 (EF) 低于 40%
- 可以使用电话线的患者
- 患者或患者的护理人员愿意并能够使用美敦力 CareLink® 网络监测器并在家中执行所需的职责，或者让家庭成员或助手执行这些职责
- 年龄大于18岁
- 患者愿意并能够遵守临床研究计划，并愿意在研究结束时继续进行随访
- 患者（或患者的合法授权代表）愿意并能够签署研究知情同意书并注明日期
排除标准：
- 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级（慢性或门诊）
- 计划或之前植入的植入式心律转复除颤器或起搏器装置
- 医生认为，由于非心血管疾病，患者的预期寿命不到一年
- 严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 入组时患有慢性心房颤动
- 心电图时ST段抬高
- 认知疾病
- 怀孕或生育的可能性，但没有采取可靠的避孕措施
- 预期的合规性问题或参与另一项竞争性试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段：预先指定的临床和心律失常事件的发生率
大体时间：植入后 6 个月
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对于因急性心脏代偿失调而住院的低射血分数患者，预先指定的事件包括：
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植入后 6 个月
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第二阶段：预先指定的临床和心律失常事件的发生率
大体时间：植入后 24 个月
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对于因急性心脏代偿失调而住院的低射血分数患者，预先指定的事件包括：
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植入后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段：植入 Reveal® XT 的患者中预先指定的继发性临床和心律失常事件的发生率
大体时间：植入后 6 个月
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记录植入 Reveal XT 的患者中预先指定的继发性临床和心律失常事件的发生率。 预先指定的继发性临床和心律失常事件是：
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植入后 6 个月
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第二阶段：植入 Reveal® XT 的患者中预先指定的继发性临床和心律失常事件的发生率
大体时间：植入后 24 个月
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记录植入 Reveal XT 的患者中预先指定的继发性临床和心律失常事件的发生率。 预先指定的继发性临床和心律失常事件是：
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植入后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：CARRYING ON Study Trial Leader、Medtronic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nieminen MS, Bohm M, Cowie MR, Drexler H, Filippatos GS, Jondeau G, Hasin Y, Lopez-Sendon J, Mebazaa A, Metra M, Rhodes A, Swedberg K, Priori SG, Garcia MA, Blanc JJ, Budaj A, Cowie MR, Dean V, Deckers J, Burgos EF, Lekakis J, Lindahl B, Mazzotta G, Morais J, Oto A, Smiseth OA, Garcia MA, Dickstein K, Albuquerque A, Conthe P, Crespo-Leiro M, Ferrari R, Follath F, Gavazzi A, Janssens U, Komajda M, Morais J, Moreno R, Singer M, Singh S, Tendera M, Thygesen K; ESC Committe for Practice Guideline (CPG). Executive summary of the guidelines on the diagnosis and treatment of acute heart failure: the Task Force on Acute Heart Failure of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2005 Feb;26(4):384-416. doi: 10.1093/eurheartj/ehi044. Epub 2005 Jan 28. No abstract available.
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- Vanoli E, Mortara A, Diotallevi P, Gallone G, Mariconti B, Gronda E, Gentili A, Bisetti S, Botto GL. Cardiac Rhythm Monitoring After Acute Decompensation for Heart Failure: Results from the CARRYING ON for HF Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 26;5(2):e62. doi: 10.2196/resprot.4380.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月6日
首次发布 (估计)
2010年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月12日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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