Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartritmebewaking na acute decompensatie voor hartfalen (CARRYINGON)

12 oktober 2015 bijgewerkt door: Medtronic Italia
De CARRYING ON-studie voor hartfalen (HF) is een nationale, prospectieve, post-market interventionele, multi-center, open-label pilotstudie. Het doel van de studie is het beoordelen van de incidentie van hartfalen op korte en lange termijn vooraf gespecificeerde klinische en aritmische gebeurtenissen bij patiënten met een lage ejectiefractie (EF) die in het ziekenhuis worden opgenomen voor acute cardiale decompensatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CARRYING ON-studie voor hartfalen (HF) is een nationale, prospectieve, post-market interventionele, multi-center, open-label pilot-studie die in twee fasen is opgezet.

Het doel van de studie is het beoordelen van een korte termijn (6 maanden follow-up - Fase 1) en een lange termijn (24 maanden follow-up - Fase 2), incidentie van vooraf gespecificeerde klinische en aritmische voorvallen bij patiënten met een lage ejectiefractie (EF) die in het ziekenhuis worden opgenomen voor acute cardiale decompensatie. Er wordt een eerder geïmplanteerd Reveal® XT-apparaat gebruikt om informatie over het hartritme te verzamelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15100
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Como, Italië, 22100
        • A.O. Ospedale S. Anna di Como
      • Monza, Italië, 20052
        • Policlinico di Monza
      • Novara, Italië, 28100
        • Clinica San Gaudenzio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hf patiënten zonder indicatie tot permanent implantaat (PM/ICD/CRT)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ten minste één hartfalen (HF) ziekenhuisopname (zoals gedefinieerd in de richtlijnen van de European Society of Cardiology of American College of Cardiology/American Heart Association), bezoek aan spoedeisende hulp (SEH), of dringend bezoek aan kantoor waarbij intraveneuze (IV) ) diureticum of augmentatie van oraal diureticum, i.v. inotrope of i.v. vasodilatator of andere HF parenterale therapie binnen 15 dagen voorafgaand aan de implantatie van het hulpmiddel
  • Proefpersoon heeft een geïmplanteerd Reveal® XT-apparaat (minder dan 15 dagen na implantatie);
  • Ejectiefractie (EF) minder dan 40 procent
  • Patiënt met toegang tot een telefoonlijn
  • De patiënt of de verzorger van de patiënt is bereid en in staat om de Medtronic CareLink®-netwerkmonitor te gebruiken en de vereiste taken thuis uit te voeren of laat een familielid of assistent deze taken uitvoeren
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan het plan voor klinisch onderzoek en bereid om beschikbaar te blijven voor een vervolgbezoek tot aan de afsluiting van het onderzoek
  • De patiënt (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt) is bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen en te dateren

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association (NYHA) Klasse IV (chronisch of ambulant)
  • Geplande of eerdere implantatie van een implanteerbare cardioverter-defibrillator of pacemaker
  • De levensverwachting van de patiënt is minder dan een jaar als gevolg van niet-cardiovasculaire aandoeningen, naar het oordeel van de arts
  • Ernstige chronische obstructieve longaandoening (COPD)
  • Chronische boezemfibrilleren op het moment van inschrijving
  • ST-segmentelevatie op het moment van elektrocardiogram
  • Cognitieve ziekte
  • Zwangerschap of vruchtbare leeftijd en geen betrouwbaar anticonceptiemiddel
  • Verwacht nalevingsprobleem of deelname aan een ander competitief onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: incidentie van vooraf gespecificeerde klinische en aritmische voorvallen
Tijdsspanne: implantatie tot 6 maanden na implantatie

Bij patiënten met een lage ejectiefractie die in het ziekenhuis worden opgenomen voor acute cardiale decompensatie, zijn de vooraf gespecificeerde gebeurtenissen:

  1. Cardiovasculaire mortaliteit of ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopnames (inclusief ziekenhuisopnames die zullen worden gepland vanwege de implantatie van een pacemaker, een implanteerbare cardioverter-defibrillator of een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie)
  2. Aritmische gebeurtenissen
implantatie tot 6 maanden na implantatie
Fase II: incidentie van vooraf gespecificeerde klinische en aritmische gebeurtenissen
Tijdsspanne: implantatie tot 24 maanden na implantatie

Bij patiënten met een lage ejectiefractie die in het ziekenhuis worden opgenomen voor acute cardiale decompensatie, zijn de vooraf gespecificeerde gebeurtenissen:

  1. Cardiovasculaire mortaliteit of ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopnames (inclusief ziekenhuisopnames die zullen worden gepland vanwege de implantatie van een pacemaker, een implanteerbare cardioverter-defibrillator of een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie)
  2. Aritmische gebeurtenissen
implantatie tot 24 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: incidentie van de vooraf gespecificeerde secundaire klinische en aritmische gebeurtenissen bij patiënten bij wie de Reveal® XT is geïmplanteerd
Tijdsspanne: implantatie tot 6 maanden na implantatie

Documenteer de incidentie van de vooraf gespecificeerde secundaire klinische en aritmische gebeurtenissen bij patiënten bij wie de Reveal XT is geïmplanteerd.

De vooraf gespecificeerde secundaire klinische en aritmische gebeurtenissen zijn:

  • Tijd tot eerste detectie van bradytachyaritmie-episode;
  • Sterfte door alle oorzaken of ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopname;
  • Ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopname;
  • Ziekenhuisopname voor hartfalen;
  • Cardiovasculaire mortaliteit;
  • Ernstige cardiovasculaire bijwerkingen.
implantatie tot 6 maanden na implantatie
Fase II: incidentie van de vooraf gespecificeerde secundaire klinische en aritmische gebeurtenissen bij patiënten bij wie de Reveal® XT is geïmplanteerd
Tijdsspanne: implantatie tot 24 maanden na implantatie

Documenteer de incidentie van de vooraf gespecificeerde secundaire klinische en aritmische gebeurtenissen bij patiënten bij wie de Reveal XT is geïmplanteerd.

De vooraf gespecificeerde secundaire klinische en aritmische gebeurtenissen zijn:

  • Tijd tot eerste detectie van bradytachyaritmie-episode;
  • Sterfte door alle oorzaken of ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopname;
  • Ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopname;
  • Ziekenhuisopname voor hartfalen;
  • Cardiovasculaire mortaliteit;
  • Ernstige cardiovasculaire bijwerkingen
implantatie tot 24 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Italia

Onderzoekers

  • Studie stoel: CARRYING ON Study Trial Leader, Medtronic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT-CARRYINGONforHF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op patiëntenbeheer op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren