Monitorowanie rytmu serca po ostrej dekompensacji niewydolności serca (CARRYINGON)
12 października 2015 zaktualizowane przez: Medtronic Italia
Badanie CARRYING ON dotyczące niewydolności serca (HF) jest ogólnokrajowym, prospektywnym, interwencyjnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem pilotażowym po wprowadzeniu na rynek. Celem badania jest ocena krótko- i długoterminowej częstości występowania z góry określonych zdarzeń klinicznych i arytmii u pacjentów z niską frakcją wyrzutową (EF), którzy są hospitalizowani z powodu ostrej dekompensacji serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie CARRYING ON dotyczące niewydolności serca (HF) jest ogólnokrajowym, prospektywnym, interwencyjnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem pilotażowym przeprowadzonym po wprowadzeniu na rynek, podzielonym na dwie fazy.
Celem badania jest ocena krótkoterminowej (6-miesięczna obserwacja - faza 1) i długoterminowej (24-miesięczna obserwacja - faza 2) częstości występowania określonych z góry zdarzeń klinicznych i arytmii u pacjentów z o niskiej frakcji wyrzutowej (EF), które są hospitalizowane z powodu ostrej dekompensacji serca. Wcześniej wszczepione urządzenie Reveal® XT zostanie użyte do zebrania informacji o rytmie serca.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15100
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
-
Como, Włochy, 22100
- A.O. Ospedale S. Anna di Como
-
Monza, Włochy, 20052
- Policlinico di Monza
-
Novara, Włochy, 28100
- Clinica San Gaudenzio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z Hf bez wskazań do implantacji urządzenia stałego (PM/ICD/CRT)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z historią co najmniej jednej hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF) (zgodnie z definicją w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego lub Amerykańskiego Kolegium Kardiologicznego/Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego), wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) lub pilnej wizyty w gabinecie wymagającej podania dożylnego (IV) ) moczopędne lub nasilenie doustnego leku moczopędnego, leku inotropowego dożylnego lub środka rozszerzającego naczynia dożylnie lub innej terapii pozajelitowej HF w ciągu 15 dni przed wszczepieniem urządzenia
- Podmiot ma wszczepione urządzenie Reveal® XT (mniej niż 15 dni po wszczepieniu);
- Frakcja wyrzutowa (EF) mniejsza niż 40 procent
- Pacjent z dostępem do linii telefonicznej
- Pacjent lub opiekun pacjenta chce i jest w stanie korzystać z monitora sieciowego Medtronic CareLink® i wykonywać wymagane obowiązki w domu lub powierzyć te obowiązki członkowi rodziny lub asystentowi
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjent chce i jest w stanie zastosować się do planu badania klinicznego i chce pozostać dostępny podczas wizyty kontrolnej, aż do zamknięcia badania
- Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża chęć i jest w stanie podpisać i opatrzyć datą Świadomą Zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- New York Heart Association (NYHA) Klasa IV (przewlekła lub ambulatoryjna)
- Planowane lub wcześniejsze wszczepienie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora lub rozrusznika serca
- Przewidywana długość życia chorego w ocenie lekarza wynosi mniej niż rok z powodu schorzeń innych niż sercowo-naczyniowe
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Przewlekłe migotanie przedsionków w momencie rejestracji
- Uniesienie odcinka ST w czasie elektrokardiogramu
- Choroba poznawcza
- Ciąża lub zdolność do zajścia w ciążę, a nie stosowanie skutecznej antykoncepcji
- Przewidywany problem ze zgodnością lub udział w innym konkurencyjnym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza I: występowanie wcześniej określonych zdarzeń klinicznych i arytmii
Ramy czasowe: implantu do 6 miesięcy po implantacji
|
U pacjentów z niską frakcją wyrzutową, którzy są hospitalizowani z powodu ostrej dekompensacji serca, wstępnie określone zdarzenia obejmują:
|
implantu do 6 miesięcy po implantacji
|
|
Faza II: częstość występowania wcześniej określonych zdarzeń klinicznych i arytmii
Ramy czasowe: implantu do 24 miesięcy po implantacji
|
U pacjentów z niską frakcją wyrzutową, którzy są hospitalizowani z powodu ostrej dekompensacji serca, wstępnie określone zdarzenia obejmują:
|
implantu do 24 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza I: częstość występowania wcześniej określonych wtórnych zdarzeń klinicznych i arytmii u pacjentów, którym wszczepiono Reveal® XT
Ramy czasowe: implantu do 6 miesięcy po implantacji
|
Udokumentuj częstość występowania wcześniej określonych wtórnych zdarzeń klinicznych i arytmii u pacjentów, którym wszczepiono monitor Reveal XT. Wstępnie określone wtórne zdarzenia kliniczne i arytmiczne to:
|
implantu do 6 miesięcy po implantacji
|
|
Faza II: częstość występowania wcześniej określonych wtórnych zdarzeń klinicznych i arytmii u pacjentów, którym wszczepiono Reveal® XT
Ramy czasowe: implantu do 24 miesięcy po implantacji
|
Udokumentuj częstość występowania wcześniej określonych wtórnych zdarzeń klinicznych i arytmii u pacjentów, którym wszczepiono monitor Reveal XT. Wstępnie określone wtórne zdarzenia kliniczne i arytmiczne to:
|
implantu do 24 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: CARRYING ON Study Trial Leader, Medtronic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nieminen MS, Bohm M, Cowie MR, Drexler H, Filippatos GS, Jondeau G, Hasin Y, Lopez-Sendon J, Mebazaa A, Metra M, Rhodes A, Swedberg K, Priori SG, Garcia MA, Blanc JJ, Budaj A, Cowie MR, Dean V, Deckers J, Burgos EF, Lekakis J, Lindahl B, Mazzotta G, Morais J, Oto A, Smiseth OA, Garcia MA, Dickstein K, Albuquerque A, Conthe P, Crespo-Leiro M, Ferrari R, Follath F, Gavazzi A, Janssens U, Komajda M, Morais J, Moreno R, Singer M, Singh S, Tendera M, Thygesen K; ESC Committe for Practice Guideline (CPG). Executive summary of the guidelines on the diagnosis and treatment of acute heart failure: the Task Force on Acute Heart Failure of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2005 Feb;26(4):384-416. doi: 10.1093/eurheartj/ehi044. Epub 2005 Jan 28. No abstract available.
- Tavazzi L, Maggioni AP, Lucci D, Cacciatore G, Ansalone G, Oliva F, Porcu M; Italian survey on Acute Heart Failure Investigators. Nationwide survey on acute heart failure in cardiology ward services in Italy. Eur Heart J. 2006 May;27(10):1207-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehi845. Epub 2006 Apr 7.
- Fonarow GC, Stough WG, Abraham WT, Albert NM, Gheorghiade M, Greenberg BH, O'Connor CM, Sun JL, Yancy CW, Young JB; OPTIMIZE-HF Investigators and Hospitals. Characteristics, treatments, and outcomes of patients with preserved systolic function hospitalized for heart failure: a report from the OPTIMIZE-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 21;50(8):768-77. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.064. Epub 2007 Aug 6.
- Cleland JG, Swedberg K, Follath F, Komajda M, Cohen-Solal A, Aguilar JC, Dietz R, Gavazzi A, Hobbs R, Korewicki J, Madeira HC, Moiseyev VS, Preda I, van Gilst WH, Widimsky J, Freemantle N, Eastaugh J, Mason J; Study Group on Diagnosis of the Working Group on Heart Failure of the European Society of Cardiology. The EuroHeart Failure survey programme-- a survey on the quality of care among patients with heart failure in Europe. Part 1: patient characteristics and diagnosis. Eur Heart J. 2003 Mar;24(5):442-63. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00823-0.
- Fonarow GC; ADHERE Scientific Advisory Committee. The Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE): opportunities to improve care of patients hospitalized with acute decompensated heart failure. Rev Cardiovasc Med. 2003;4 Suppl 7:S21-30.
- Di Lenarda A, Scherillo M, Maggioni AP, Acquarone N, Ambrosio GB, Annicchiarico M, Bellis P, Bellotti P, De Maria R, Lavecchia R, Lucci D, Mathieu G, Opasich C, Porcu M, Tavazzi L, Cafiero M; TEMISTOCLE Investigators. Current presentation and management of heart failure in cardiology and internal medicine hospital units: a tale of two worlds--the TEMISTOCLE study. Am Heart J. 2003 Oct;146(4):E12. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00315-6.
- O'Connor CM, Stough WG, Gallup DS, Hasselblad V, Gheorghiade M. Demographics, clinical characteristics, and outcomes of patients hospitalized for decompensated heart failure: observations from the IMPACT-HF registry. J Card Fail. 2005 Apr;11(3):200-5. doi: 10.1016/j.cardfail.2004.08.160.
- Braunschweig F. Therapeutic and diagnostic role of electrical devices in acute heart failure. Heart Fail Rev. 2007 Jun;12(2):157-66. doi: 10.1007/s10741-007-9019-0.
- Vanoli E, Mortara A, Diotallevi P, Gallone G, Mariconti B, Gronda E, Gentili A, Bisetti S, Botto GL. Cardiac Rhythm Monitoring After Acute Decompensation for Heart Failure: Results from the CARRYING ON for HF Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 26;5(2):e62. doi: 10.2196/resprot.4380.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT-CARRYINGONforHF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .