Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг сердечного ритма после острой декомпенсации сердечной недостаточности (CARRYINGON)

12 октября 2015 г. обновлено: Medtronic Italia
Исследование CARRYING ON при сердечной недостаточности (СН) является национальным, проспективным, пострегистрационным интервенционным, многоцентровым, открытым, пилотным исследованием. Целью исследования является оценка краткосрочного и долгосрочного периода, частоты заранее определенные клинические и аритмические явления у пациентов с низкой фракцией выброса (ФВ), госпитализированных по поводу острой сердечной декомпенсации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование сердечной недостаточности (HF) CARRYING ON представляет собой национальное проспективное пострегистрационное интервенционное многоцентровое открытое пилотное исследование, состоящее из двух фаз.

Цель исследования — оценить краткосрочную (6 месяцев наблюдения — Фаза 1) и отдаленную (24 месяца наблюдения — Фаза 2) частоту возникновения заранее определенных клинических и аритмических событий у пациентов с с низкой фракцией выброса (ФВ), госпитализированных по поводу острой сердечной декомпенсации. Ранее имплантированное устройство Reveal® XT будет использоваться для сбора информации о сердечном ритме.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15100
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Como, Италия, 22100
        • A.O. Ospedale S. Anna di Como
      • Monza, Италия, 20052
        • Policlinico di Monza
      • Novara, Италия, 28100
        • Clinica San Gaudenzio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ВЧ без показаний к имплантации постоянного устройства (PM/ICD/CRT)

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с историей по крайней мере одной госпитализации по поводу сердечной недостаточности (HF) (как определено в рекомендациях Европейского общества кардиологов или Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации), посещения отделения неотложной помощи (ED) или срочного посещения офиса, требующего внутривенного (IV) ) диуретики или усиление приема пероральных диуретиков, внутривенных инотропных или внутривенных сосудорасширяющих средств или другой парентеральной терапии HF в течение 15 дней до имплантации устройства
  • Субъекту имплантировано устройство Reveal® XT (менее 15 дней после имплантации);
  • Фракция выброса (EF) менее 40 процентов
  • Пациент с доступом к телефонной линии
  • Пациент или лицо, осуществляющее уход за пациентом, желает и может использовать сетевой монитор Medtronic CareLink® Network Monitor и выполнять необходимые обязанности дома или поручает выполнение этих обязанностей члену семьи или помощнику.
  • Возраст старше 18 лет
  • Пациент желает и может соблюдать план клинического исследования и готов оставаться доступным для последующего визита после закрытия исследования.
  • Пациент (или законный представитель пациента) желает и может подписать и указать дату исследования Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (хронический или амбулаторный)
  • Планируемая или предыдущая имплантация имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора или кардиостимулятора
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее одного года из-за несердечно-сосудистых заболеваний, по мнению врача.
  • Тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ)
  • Хроническая фибрилляция предсердий на момент зачисления
  • Элевация сегмента ST во время электрокардиограммы
  • Когнитивное заболевание
  • Беременность или способность к деторождению и отсутствие надежных противозачаточных средств
  • Ожидаемая проблема с соблюдением требований или участие в другом конкурентном испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: частота заранее определенных клинических и аритмических явлений.
Временное ограничение: имплантат до 6 месяцев после имплантации

У пациентов с низкой фракцией выброса, госпитализированных по поводу острой сердечной декомпенсации, заранее определенные события включают:

  1. Сердечно-сосудистая смертность или незапланированные сердечно-сосудистые госпитализации (включая госпитализации, которые будут запланированы в связи с имплантацией кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора или устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии)
  2. Аритмические события
имплантат до 6 месяцев после имплантации
Фаза II: частота заранее определенных клинических и аритмических явлений.
Временное ограничение: имплантат до 24 месяцев после имплантации

У пациентов с низкой фракцией выброса, госпитализированных по поводу острой сердечной декомпенсации, заранее определенные события включают:

  1. Сердечно-сосудистая смертность или незапланированные сердечно-сосудистые госпитализации (включая госпитализации, которые будут запланированы в связи с имплантацией кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора или устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии)
  2. Аритмические события
имплантат до 24 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: частота заранее определенных вторичных клинических и аритмических событий у пациентов, которым имплантировали Reveal® XT.
Временное ограничение: имплантат до 6 месяцев после имплантации

Задокументируйте частоту возникновения заранее определенных вторичных клинических и аритмических событий у пациентов, которым имплантирован Reveal XT.

Заранее определенные вторичные клинические и аритмические события:

  • Время до первого выявления эпизода бради-тахиаритмии;
  • Все вызывают смертность или незапланированную сердечно-сосудистую госпитализацию;
  • Незапланированная сердечно-сосудистая госпитализация;
  • госпитализация по поводу сердечной недостаточности;
  • сердечно-сосудистая смертность;
  • Серьезные сердечно-сосудистые нежелательные явления.
имплантат до 6 месяцев после имплантации
Фаза II: частота заранее определенных вторичных клинических и аритмических событий у пациентов, которым имплантировали Reveal® XT.
Временное ограничение: имплантат до 24 месяцев после имплантации

Задокументируйте частоту возникновения заранее определенных вторичных клинических и аритмических событий у пациентов, которым имплантирован Reveal XT.

Заранее определенные вторичные клинические и аритмические события:

  • Время до первого выявления эпизода бради-тахиаритмии;
  • Все вызывают смертность или незапланированную сердечно-сосудистую госпитализацию;
  • Незапланированная сердечно-сосудистая госпитализация;
  • госпитализация по поводу сердечной недостаточности;
  • сердечно-сосудистая смертность;
  • Серьезные сердечно-сосудистые нежелательные явления
имплантат до 24 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Italia

Следователи

  • Учебный стул: CARRYING ON Study Trial Leader, Medtronic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT-CARRYINGONforHF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования удаленное ведение пациента

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться