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Monitoraggio del ritmo cardiaco dopo scompenso acuto per insufficienza cardiaca (CARRYINGON)

12 ottobre 2015 aggiornato da: Medtronic Italia
Lo studio CARRYING ON per l'insufficienza cardiaca (HF) è uno studio pilota nazionale, prospettico, post-marketing, multicentrico, in aperto. Lo scopo dello studio è valutare l'incidenza di un periodo a breve e a lungo termine eventi clinici e aritmici pre-specificati in pazienti con bassa frazione di eiezione (EF) ricoverati per scompenso cardiaco acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CARRYING ON per l'insufficienza cardiaca (HF) è uno studio pilota nazionale, prospettico, post-marketing, multicentrico, in aperto, progettato in due fasi.

Lo scopo dello studio è valutare l'incidenza a breve termine (6 mesi di follow-up - Fase 1) e a lungo termine (24 mesi di follow-up - Fase 2) di eventi clinici e aritmici pre-specificati in pazienti con bassa frazione di eiezione (EF) ricoverati per scompenso cardiaco acuto. Un dispositivo Reveal® XT precedentemente impiantato verrà utilizzato per raccogliere informazioni sul ritmo cardiaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Como, Italia, 22100
        • A.O. Ospedale S. Anna di Como
      • Monza, Italia, 20052
        • Policlinico di Monza
      • Novara, Italia, 28100
        • Clinica San Gaudenzio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con scompenso cardiaco senza indicazione all'impianto di dispositivi permanenti (PM/ICD/CRT)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con una storia di almeno un ricovero per insufficienza cardiaca (HF) (come definito nelle linee guida della Società Europea di Cardiologia o dell'American College of Cardiology/American Heart Association), visita al pronto soccorso (DE) o visita ambulatoriale urgente che richieda somministrazione endovenosa (IV ) diuretico o aumento di diuretico orale, inotropo EV o vasodilatatore EV o altra terapia parenterale per scompenso cardiaco entro 15 giorni prima dell'impianto del dispositivo
  • Il soggetto ha un dispositivo Reveal® XT impiantato (meno di 15 giorni dopo l'impianto);
  • Frazione di eiezione (EF) inferiore al 40%.
  • Paziente con accesso a una linea telefonica
  • Il paziente o l'assistente del paziente è disposto e in grado di utilizzare il Medtronic CareLink® Network Monitor e di svolgere le mansioni richieste a casa o ha un familiare o un assistente che svolge tali mansioni
  • Età maggiore di 18 anni
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il piano di indagine clinica e disposto a rimanere disponibile per la visita di follow-up, fino alla chiusura dello studio
  • Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente) è disposto e in grado di firmare e datare il consenso informato dello studio

Criteri di esclusione:

  • Classe IV della New York Heart Association (NYHA) (cronica o ambulatoriale)
  • Impianto pianificato o precedente di defibrillatore cardioverter impiantabile o dispositivo pacemaker
  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a un anno a causa di disturbi non cardiovascolari, secondo il parere del medico
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Fibrillazione atriale cronica al momento dell'arruolamento
  • Sopraslivellamento del segmento ST al momento dell'elettrocardiogramma
  • Malattia cognitiva
  • Gravidanza o potenziale fertile e non su un contraccettivo affidabile
  • Problema di conformità previsto o partecipazione a un'altra prova competitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: incidenza di eventi clinici e aritmici pre-specificati
Lasso di tempo: impianto a 6 mesi post-impianto

Nei pazienti con bassa frazione di eiezione ricoverati per scompenso cardiaco acuto, gli eventi pre-specificati includono:

  1. Mortalità cardiovascolare o ricoveri cardiovascolari non programmati (compresi i ricoveri che saranno programmati a causa di pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile o impianto di dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca)
  2. Eventi aritmici
impianto a 6 mesi post-impianto
Fase II: incidenza di eventi clinici e aritmici pre-specificati
Lasso di tempo: impianto a 24 mesi post-impianto

Nei pazienti con bassa frazione di eiezione ricoverati per scompenso cardiaco acuto, gli eventi pre-specificati includono:

  1. Mortalità cardiovascolare o ricoveri cardiovascolari non programmati (compresi i ricoveri che saranno programmati a causa di pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile o impianto di dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca)
  2. Eventi aritmici
impianto a 24 mesi post-impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: incidenza degli eventi clinici e aritmici secondari pre-specificati nei pazienti impiantati con il Reveal® XT
Lasso di tempo: impianto a 6 mesi post-impianto

Documentare l'incidenza degli eventi clinici e aritmici secondari pre-specificati nei pazienti impiantati con il Reveal XT.

Gli eventi clinici e aritmici secondari pre-specificati sono:

  • Tempo alla prima rilevazione dell'episodio di bradi-tachiaritmia;
  • Mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione cardiovascolare non pianificata;
  • Ricovero cardiovascolare non pianificato;
  • Ricovero per scompenso cardiaco;
  • Mortalità cardiovascolare;
  • Eventi avversi cardiovascolari gravi.
impianto a 6 mesi post-impianto
Fase II: incidenza degli eventi clinici e aritmici secondari pre-specificati nei pazienti impiantati con il Reveal® XT
Lasso di tempo: impianto a 24 mesi post-impianto

Documentare l'incidenza degli eventi clinici e aritmici secondari pre-specificati nei pazienti impiantati con il Reveal XT.

Gli eventi clinici e aritmici secondari pre-specificati sono:

  • Tempo alla prima rilevazione dell'episodio di bradi-tachiaritmia;
  • Mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione cardiovascolare non pianificata;
  • Ricovero cardiovascolare non pianificato;
  • Ricovero per scompenso cardiaco;
  • Mortalità cardiovascolare;
  • Eventi avversi cardiovascolari gravi
impianto a 24 mesi post-impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Italia

Investigatori

  • Cattedra di studio: CARRYING ON Study Trial Leader, Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT-CARRYINGONforHF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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