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Überwachung des Herzrhythmus nach akuter Dekompensation bei Herzinsuffizienz (CARRYINGON)

12. Oktober 2015 aktualisiert von: Medtronic Italia
Die CARRYING ON-Studie zur Behandlung von Herzinsuffizienz (HF) ist eine nationale, prospektive, interventionelle, multizentrische, offene Pilotstudie nach dem Inverkehrbringen. Der Zweck der Studie besteht darin, die Inzidenz von kurzfristigen und langfristigen Erkrankungen zu bewerten Vorab festgelegte klinische und arrhythmische Ereignisse bei Patienten mit einer niedrigen Ejektionsfraktion (EF), die wegen einer akuten Herzdekompensation ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CARRYING ON-Studie zur Behandlung von Herzinsuffizienz (HF) ist eine nationale, prospektive, interventionelle, multizentrische, offene Pilotstudie nach dem Inverkehrbringen, die in zwei Phasen konzipiert ist.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Inzidenz vorab festgelegter klinischer und arrhythmischer Ereignisse bei Patienten mit a zu bewerten niedrige Ejektionsfraktion (EF), die wegen akuter Herzdekompensation ins Krankenhaus eingeliefert werden. Zur Erfassung von Herzrhythmusdaten wird ein zuvor implantiertes Reveal® XT-Gerät verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Como, Italien, 22100
        • A.O. Ospedale S. Anna di Como
      • Monza, Italien, 20052
        • Policlinico di Monza
      • Novara, Italien, 28100
        • Clinica San Gaudenzio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hf-Patienten ohne Indikation zur dauerhaften Implantation (PM/ICD/CRT)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit einer Vorgeschichte von mindestens einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF) (wie in den Richtlinien der European Society of Cardiology oder dem American College of Cardiology/American Heart Association definiert), einem Besuch in der Notaufnahme (ED) oder einem dringenden Arztbesuch, der eine intravenöse (IV ) Diuretikum oder Verstärkung eines oralen Diuretikums, eines intravenösen Inotropikums oder eines intravenösen Vasodilatators oder einer anderen parenteralen HF-Therapie innerhalb von 15 Tagen vor der Implantation des Geräts
  • Der Proband hat ein implantiertes Reveal® XT-Gerät (weniger als 15 Tage nach der Implantation);
  • Ejektionsfraktion (EF) weniger als 40 Prozent
  • Patient mit Zugang zu einer Telefonleitung
  • Der Patient oder sein Betreuer ist bereit und in der Lage, den Medtronic CareLink® Network Monitor zu verwenden und die erforderlichen Aufgaben zu Hause auszuführen, oder lässt diese Aufgaben von einem Familienmitglied oder einem Assistenten ausführen
  • Alter größer als 18 Jahre
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, den klinischen Untersuchungsplan einzuhalten und bis zum Abschluss der Studie für Nachuntersuchungen verfügbar zu bleiben
  • Der Patient (oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) ist bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zur Studie zu unterzeichnen und zu datieren

Ausschlusskriterien:

  • Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) (chronisch oder ambulant)
  • Geplante oder frühere Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators oder Herzschrittmachers
  • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt nach Einschätzung des Arztes aufgrund nicht-kardiovaskulärer Erkrankungen weniger als ein Jahr
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Chronisches Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • ST-Strecken-Hebung zum Zeitpunkt des Elektrokardiogramms
  • Kognitive Krankheit
  • Schwangerschaft oder gebärfähiges Potenzial und kein zuverlässiges Verhütungsmittel
  • Erwartetes Compliance-Problem oder Teilnahme an einem anderen Wettbewerbstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Inzidenz vorab festgelegter klinischer und arrhythmischer Ereignisse
Zeitfenster: Implantat bis 6 Monate nach der Implantation

Bei Patienten mit geringer Ejektionsfraktion, die wegen einer akuten Herzdekompensation ins Krankenhaus eingeliefert werden, umfassen die vorab festgelegten Ereignisse:

  1. Kardiovaskuläre Mortalität oder ungeplante kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte (einschließlich Krankenhausaufenthalte, die aufgrund der Implantation eines Herzschrittmachers, eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators oder eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts geplant werden)
  2. Arrhythmische Ereignisse
Implantat bis 6 Monate nach der Implantation
Phase II: Inzidenz vorab festgelegter klinischer und arrhythmischer Ereignisse
Zeitfenster: Implantat bis 24 Monate nach der Implantation

Bei Patienten mit geringer Ejektionsfraktion, die wegen einer akuten Herzdekompensation ins Krankenhaus eingeliefert werden, umfassen die vorab festgelegten Ereignisse:

  1. Kardiovaskuläre Mortalität oder ungeplante kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte (einschließlich Krankenhausaufenthalte, die aufgrund der Implantation eines Herzschrittmachers, eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators oder eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts geplant werden)
  2. Arrhythmische Ereignisse
Implantat bis 24 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Inzidenz der vorab festgelegten sekundären klinischen und arrhythmischen Ereignisse bei Patienten, denen Reveal® XT implantiert wurde
Zeitfenster: Implantat bis 6 Monate nach der Implantation

Dokumentieren Sie die Häufigkeit der vorab festgelegten sekundären klinischen und arrhythmischen Ereignisse bei Patienten, denen Reveal XT implantiert wurde.

Die vorab festgelegten sekundären klinischen und arrhythmischen Ereignisse sind:

  • Zeit bis zur ersten Erkennung einer Brady-Tachyarrhythmie-Episode;
  • Alle verursachen Mortalität oder ungeplante kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte;
  • Ungeplanter kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt;
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz;
  • Herz-Kreislauf-Mortalität;
  • Schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen.
Implantat bis 6 Monate nach der Implantation
Phase II: Inzidenz der vorab festgelegten sekundären klinischen und arrhythmischen Ereignisse bei Patienten, denen Reveal® XT implantiert wurde
Zeitfenster: Implantat bis 24 Monate nach der Implantation

Dokumentieren Sie die Häufigkeit der vorab festgelegten sekundären klinischen und arrhythmischen Ereignisse bei Patienten, denen Reveal XT implantiert wurde.

Die vorab festgelegten sekundären klinischen und arrhythmischen Ereignisse sind:

  • Zeit bis zur ersten Erkennung einer Brady-Tachyarrhythmie-Episode;
  • Alle verursachen Mortalität oder ungeplante kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte;
  • Ungeplanter kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt;
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz;
  • Herz-Kreislauf-Mortalität;
  • Schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen
Implantat bis 24 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Italia

Ermittler

  • Studienstuhl: CARRYING ON Study Trial Leader, Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT-CARRYINGONforHF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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