Sydämen rytmin seuranta sydämen vajaatoiminnan akuutin dekompensaation jälkeen (CARRYINGON)
maanantai 12. lokakuuta 2015 päivittänyt: Medtronic Italia
CARRYING ON for sydämen vajaatoiminta (HF) -tutkimus on kansallinen, prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen interventio, monikeskus, avoin pilottitutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lyhyen ja pitkän aikavälin ajanjaksoa, ilmaantuvuutta ennalta määritellyt kliiniset ja rytmihäiriöt potilailla, joilla on alhainen ejektiofraktio (EF), jotka joutuvat sairaalaan akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CARRYING ON for sydämen vajaatoiminta (HF) -tutkimus on kansallinen, prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen interventio, monikeskus, avoin pilottitutkimus, joka on suunniteltu kahdessa vaiheessa.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lyhytaikaista (6 kuukauden seuranta - vaihe 1) ja pitkäkestoista ajanjaksoa (24 kuukauden seuranta - vaihe 2), ennalta määritettyjen kliinisten ja rytmihäiriöiden esiintyvyyttä potilailla, joilla on matala ejektiofraktio (EF), jotka joutuvat sairaalaan akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Aiemmin istutettua Reveal® XT -laitetta käytetään sydämen rytmitietojen keräämiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
-
Como, Italia, 22100
- A.O. Ospedale S. Anna di Como
-
Monza, Italia, 20052
- Policlinico di Monza
-
Novara, Italia, 28100
- Clinica San Gaudenzio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hf-potilaat, joilla ei ole indikaatiota pysyvään implanttiin (PM/ICD/CRT)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on ollut vähintään yksi sydämen vajaatoiminnan (HF) sairaalahoito (määritelty European Society of Cardiologyn tai American College of Cardiology/American Heart Associationin ohjeissa), päivystyspoliklinikalla (ED) tai kiireellisesti suonensisäistä vastaanottoa vaativa toimistokäynti (IV) ) diureetti tai oraalisen diureetin, IV inotrooppisen tai IV vasodilataattorin tai muun HF parenteraalisen hoidon tehostaminen 15 päivän sisällä ennen laitteen implantointia
- Kohdeella on implantoitu Reveal® XT -laite (alle 15 päivää implantoinnin jälkeen);
- Ejektiofraktio (EF) alle 40 prosenttia
- Potilas, jolla on pääsy puhelinlinjaan
- Potilas tai potilaan hoitaja haluaa ja pystyy käyttämään Medtronic CareLink® Network Monitoria ja suorittamaan vaaditut tehtävät kotona tai pyytää perheenjäsentä tai avustajaa suorittamaan nämä tehtävät
- Ikä yli 18 vuotta vanha
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kliinisen tutkimuksen suunnitelmaa ja pysymään käytettävissä seurantakäyntejä varten tutkimuksen päätyttyä
- Potilas (tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja) on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan ja päiväämään tutkimuksen Ilmoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV (krooninen tai ambulatorinen)
- Suunniteltu tai aiempi implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori tai sydämentahdistin
- Potilaan elinajanodote on lääkärin mielestä alle vuoden ei-sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD)
- Krooninen eteisvärinä ilmoittautumisen yhteydessä
- ST-segmentin nousu EKG:n aikana
- Kognitiivinen sairaus
- raskaana tai hedelmällisessä iässä eikä luotettavaa ehkäisyä
- Odotettu vaatimustenmukaisuusongelma tai osallistuminen toiseen kilpailulliseen kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: ennalta määriteltyjen kliinisten ja rytmihäiriötapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: implantin 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Potilailla, joilla on alhainen ejektiofraktio ja jotka joutuvat sairaalaan akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi, ennalta määritettyjä tapahtumia ovat:
|
implantin 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Vaihe II: ennalta määritettyjen kliinisten ja rytmihäiriötapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: implantin 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Potilailla, joilla on alhainen ejektiofraktio ja jotka joutuvat sairaalaan akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi, ennalta määritettyjä tapahtumia ovat:
|
implantin 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: ennalta määritettyjen sekundaaristen kliinisten ja rytmihäiriötapahtumien esiintyvyys potilailla, joille on implantoitu Reveal® XT
Aikaikkuna: implantin 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Dokumentoi ennalta määritettyjen toissijaisten kliinisten ja rytmihäiriötapahtumien esiintyvyys potilailla, joille on istutettu Reveal XT. Ennalta määritellyt toissijaiset kliiniset ja rytmihäiriöt ovat:
|
implantin 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Vaihe II: ennalta määritettyjen sekundaaristen kliinisten ja rytmihäiriötapahtumien esiintyvyys potilailla, joille on istutettu Reveal® XT
Aikaikkuna: implantin 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Dokumentoi ennalta määritettyjen toissijaisten kliinisten ja rytmihäiriötapahtumien esiintyvyys potilailla, joille on istutettu Reveal XT. Ennalta määritellyt toissijaiset kliiniset ja rytmihäiriöt ovat:
|
implantin 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: CARRYING ON Study Trial Leader, Medtronic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nieminen MS, Bohm M, Cowie MR, Drexler H, Filippatos GS, Jondeau G, Hasin Y, Lopez-Sendon J, Mebazaa A, Metra M, Rhodes A, Swedberg K, Priori SG, Garcia MA, Blanc JJ, Budaj A, Cowie MR, Dean V, Deckers J, Burgos EF, Lekakis J, Lindahl B, Mazzotta G, Morais J, Oto A, Smiseth OA, Garcia MA, Dickstein K, Albuquerque A, Conthe P, Crespo-Leiro M, Ferrari R, Follath F, Gavazzi A, Janssens U, Komajda M, Morais J, Moreno R, Singer M, Singh S, Tendera M, Thygesen K; ESC Committe for Practice Guideline (CPG). Executive summary of the guidelines on the diagnosis and treatment of acute heart failure: the Task Force on Acute Heart Failure of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2005 Feb;26(4):384-416. doi: 10.1093/eurheartj/ehi044. Epub 2005 Jan 28. No abstract available.
- Tavazzi L, Maggioni AP, Lucci D, Cacciatore G, Ansalone G, Oliva F, Porcu M; Italian survey on Acute Heart Failure Investigators. Nationwide survey on acute heart failure in cardiology ward services in Italy. Eur Heart J. 2006 May;27(10):1207-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehi845. Epub 2006 Apr 7.
- Fonarow GC, Stough WG, Abraham WT, Albert NM, Gheorghiade M, Greenberg BH, O'Connor CM, Sun JL, Yancy CW, Young JB; OPTIMIZE-HF Investigators and Hospitals. Characteristics, treatments, and outcomes of patients with preserved systolic function hospitalized for heart failure: a report from the OPTIMIZE-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 21;50(8):768-77. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.064. Epub 2007 Aug 6.
- Cleland JG, Swedberg K, Follath F, Komajda M, Cohen-Solal A, Aguilar JC, Dietz R, Gavazzi A, Hobbs R, Korewicki J, Madeira HC, Moiseyev VS, Preda I, van Gilst WH, Widimsky J, Freemantle N, Eastaugh J, Mason J; Study Group on Diagnosis of the Working Group on Heart Failure of the European Society of Cardiology. The EuroHeart Failure survey programme-- a survey on the quality of care among patients with heart failure in Europe. Part 1: patient characteristics and diagnosis. Eur Heart J. 2003 Mar;24(5):442-63. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00823-0.
- Fonarow GC; ADHERE Scientific Advisory Committee. The Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE): opportunities to improve care of patients hospitalized with acute decompensated heart failure. Rev Cardiovasc Med. 2003;4 Suppl 7:S21-30.
- Di Lenarda A, Scherillo M, Maggioni AP, Acquarone N, Ambrosio GB, Annicchiarico M, Bellis P, Bellotti P, De Maria R, Lavecchia R, Lucci D, Mathieu G, Opasich C, Porcu M, Tavazzi L, Cafiero M; TEMISTOCLE Investigators. Current presentation and management of heart failure in cardiology and internal medicine hospital units: a tale of two worlds--the TEMISTOCLE study. Am Heart J. 2003 Oct;146(4):E12. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00315-6.
- O'Connor CM, Stough WG, Gallup DS, Hasselblad V, Gheorghiade M. Demographics, clinical characteristics, and outcomes of patients hospitalized for decompensated heart failure: observations from the IMPACT-HF registry. J Card Fail. 2005 Apr;11(3):200-5. doi: 10.1016/j.cardfail.2004.08.160.
- Braunschweig F. Therapeutic and diagnostic role of electrical devices in acute heart failure. Heart Fail Rev. 2007 Jun;12(2):157-66. doi: 10.1007/s10741-007-9019-0.
- Vanoli E, Mortara A, Diotallevi P, Gallone G, Mariconti B, Gronda E, Gentili A, Bisetti S, Botto GL. Cardiac Rhythm Monitoring After Acute Decompensation for Heart Failure: Results from the CARRYING ON for HF Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 26;5(2):e62. doi: 10.2196/resprot.4380.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT-CARRYINGONforHF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .