Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterytmeovervågning efter akut dekompensation for hjertesvigt (CARRYINGON)

12. oktober 2015 opdateret af: Medtronic Italia
CARRYING ON for hjerteinsufficiens (HF) undersøgelse er et nationalt, prospektivt, post-market interventionel, multicenter, åbent pilotforsøg. Formålet med undersøgelsen er at vurdere en kortsigtet og en langsigtet periode, forekomst af præspecificerede kliniske og arytmiske hændelser hos patienter med en lav ejektionsfraktion (EF), der er indlagt for akut hjertedekompensation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CARRYING ON for hjertesvigt (HF)-undersøgelsen er et nationalt, prospektivt, post-market interventionel, multicenter, åbent pilotforsøg designet i to faser.

Formålet med studiet er at vurdere en kortvarig (6 måneders opfølgning - Fase 1) og en langvarig periode (24 måneders opfølgning - Fase 2), forekomst af præspecificerede kliniske og arytmiske hændelser hos patienter med en lav ejektionsfraktion (EF), der er indlagt for akut hjertedekompensation. En tidligere implanteret Reveal® XT-enhed vil blive brugt til at indsamle hjerterytmeoplysninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Como, Italien, 22100
        • A.O. Ospedale S. Anna di Como
      • Monza, Italien, 20052
        • Policlinico di Monza
      • Novara, Italien, 28100
        • Clinica San Gaudenzio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hf-patienter uden indikation til permanent implantation af enhed (PM/ICD/CRT)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med en historie med mindst én hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelse (som defineret i European Society of Cardiology eller American College of Cardiology/American Heart Association retningslinjer), akutmodtagelse (ED) besøg eller akut kontorbesøg, der nødvendiggør intravenøs (IV) ) diuretikum eller forstærkning af oralt diuretikum, IV inotropisk eller IV vasodilator eller anden HF parenteral behandling inden for 15 dage før implantation af enheden
  • Forsøgspersonen har en implanteret Reveal® XT-enhed (mindre end 15 dage efter implantation);
  • Ejection Fraction (EF) mindre end 40 procent
  • Patient med adgang til telefonlinje
  • Patienten eller patientens pårørende er villig til og i stand til at bruge Medtronic CareLink® netværksmonitor og udføre de påkrævede opgaver i hjemmet eller har et familiemedlem eller en assistent til at udføre disse opgaver
  • Alder over 18 år
  • Patienten er villig og i stand til at overholde den kliniske undersøgelsesplan og villig til at forblive tilgængelig for opfølgningsbesøg gennem afslutning af undersøgelsen
  • Patienten (eller patientens juridisk autoriserede repræsentant) er villig og i stand til at underskrive og datere undersøgelsen informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV (kronisk eller ambulant)
  • Planlagt eller tidligere implantation af implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemakerenhed
  • Patientens forventede levetid er mindre end et år på grund af ikke-kardiovaskulære lidelser, efter lægens mening
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Kronisk atrieflimren på tidspunktet for tilmelding
  • ST-segmentforhøjelse på tidspunktet for elektrokardiogram
  • Kognitiv sygdom
  • Graviditet eller den fødedygtige alder og ikke på pålidelig prævention
  • Forventet overholdelsesproblem eller deltagelse i et andet konkurrencepræget forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: forekomst af præspecificerede kliniske og arytmiske hændelser
Tidsramme: implantation til 6 måneder efter implantation

Hos patienter med lav ejektionsfraktion, der er indlagt for akut hjertedekompensation, omfatter de forudspecificerede hændelser:

  1. Kardiovaskulær dødelighed eller uplanlagte kardiovaskulære indlæggelser (herunder hospitalsindlæggelser, der vil blive planlagt på grund af implantation af pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi-enhed)
  2. Arytmiske hændelser
implantation til 6 måneder efter implantation
Fase II: forekomst af præspecificerede kliniske og arytmiske hændelser
Tidsramme: implantation til 24 måneder efter implantation

Hos patienter med lav ejektionsfraktion, der er indlagt for akut hjertedekompensation, omfatter de forudspecificerede hændelser:

  1. Kardiovaskulær dødelighed eller uplanlagte kardiovaskulære indlæggelser (herunder hospitalsindlæggelser, der vil blive planlagt på grund af implantation af pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi-enhed)
  2. Arytmiske hændelser
implantation til 24 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: forekomst af de forudspecificerede sekundære kliniske og arytmiske hændelser hos patienter implanteret med Reveal® XT
Tidsramme: implantation til 6 måneder efter implantation

Dokumenter forekomsten af ​​de forudspecificerede sekundære kliniske og arytmiske hændelser hos patienter implanteret med Reveal XT.

De forudspecificerede sekundære kliniske og arytmiske hændelser er:

  • Tid til første påvisning af brady-takyarytmi episode;
  • Alle forårsager dødelighed eller uplanlagt kardiovaskulær indlæggelse;
  • Uplanlagt kardiovaskulær indlæggelse;
  • Hjertesvigt hospitalsindlæggelse;
  • Kardiovaskulær dødelighed;
  • Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger.
implantation til 6 måneder efter implantation
Fase II: forekomst af de forudspecificerede sekundære kliniske og arytmiske hændelser hos patienter implanteret med Reveal® XT
Tidsramme: implantation til 24 måneder efter implantation

Dokumenter forekomsten af ​​de forudspecificerede sekundære kliniske og arytmiske hændelser hos patienter implanteret med Reveal XT.

De forudspecificerede sekundære kliniske og arytmiske hændelser er:

  • Tid til første påvisning af brady-takyarytmi episode;
  • Alle forårsager dødelighed eller uplanlagt kardiovaskulær indlæggelse;
  • Uplanlagt kardiovaskulær indlæggelse;
  • Hjertesvigt hospitalsindlæggelse;
  • Kardiovaskulær dødelighed;
  • Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger
implantation til 24 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Italia

Efterforskere

  • Studiestol: CARRYING ON Study Trial Leader, Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2015

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT-CARRYINGONforHF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med fjernbehandling af patienten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner