Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtrytmövervakning efter akut dekompensation för hjärtsvikt (CARRYINGON)

12 oktober 2015 uppdaterad av: Medtronic Italia
CARRYING ON for heart failure (HF)-studien är en nationell, prospektiv, post-market interventionell, multicenter, öppen, pilotstudie. Syftet med studien är att bedöma en kortsiktig och en långvarig period, incidens av förspecificerade kliniska och arytmiska händelser hos patienter med låg ejektionsfraktion (EF) som är inlagda på sjukhus för akut hjärtdekompensation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CARRYING ON for heart failure (HF)-studien är en nationell, prospektiv, interventionell, multicenter, öppen pilotstudie efter marknaden, utformad i två faser.

Syftet med studien är att bedöma en kortvarig (6 månaders uppföljning - Fas 1) och en långtidsperiod (24 månaders uppföljning - Fas 2), förekomst av förspecificerade kliniska och arytmiska händelser hos patienter med en låg ejektionsfraktion (EF) som är inlagda på sjukhus för akut hjärtdekompensation. En tidigare implanterad Reveal® XT-enhet kommer att användas för att samla in hjärtrytminformation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Como, Italien, 22100
        • A.O. Ospedale S. Anna di Como
      • Monza, Italien, 20052
        • Policlinico di Monza
      • Novara, Italien, 28100
        • Clinica San Gaudenzio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hf-patienter utan indikation för permanent implantation av anordning (PM/ICD/CRT)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person med en historia av minst en hjärtsvikt (HF) sjukhusvistelse (enligt definitionen i European Society of Cardiology eller American College of Cardiology/American Heart Association riktlinjer), akutmottagning (ED) besök eller akut kontorsbesök som kräver intravenös (IV) ) diuretikum eller förstärkning av oralt diuretikum, intravenöst inotropt eller IV vasodilator eller annan HF-parenteral behandling inom 15 dagar före implantering av enheten
  • Försökspersonen har en implanterad Reveal® XT-enhet (mindre än 15 dagar efter implantation);
  • Ejection Fraction (EF) mindre än 40 procent
  • Patient med tillgång till telefonlinje
  • Patienten eller patientens vårdgivare är villig och kapabel att använda Medtronic CareLink® Network Monitor och utföra de nödvändiga uppgifterna hemma eller låter en familjemedlem eller assistent utföra dessa uppgifter
  • Ålder över 18 år
  • Patienten är villig och kan följa planen för klinisk undersökning och villig att förbli tillgänglig för uppföljningsbesök genom att avsluta studien
  • Patienten (eller patientens juridiskt auktoriserade representant) är villig och kan underteckna och datera studien informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klass IV (kronisk eller ambulerande)
  • Planerat eller tidigare implantat av implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemakerenhet
  • Patientens förväntade livslängd är mindre än ett år på grund av icke-kardiovaskulära störningar, enligt läkarens åsikt
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Kroniskt förmaksflimmer vid tidpunkten för inskrivningen
  • ST-segmentförhöjning vid tidpunkten för elektrokardiogram
  • Kognitiv sjukdom
  • Graviditet eller fertil ålder och inte på tillförlitligt preventivmedel
  • Förväntat efterlevnadsproblem eller deltagande i en annan konkurrensutsatt prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: förekomst av förspecificerade kliniska och arytmiska händelser
Tidsram: implantat till 6 månader efter implantation

Hos patienter med låg ejektionsfraktion som är inlagda på sjukhus för akut hjärtdekompensation, inkluderar de fördefinierade händelserna:

  1. Kardiovaskulär dödlighet eller oplanerade kardiovaskulära sjukhusvistelser (inklusive sjukhusinläggningar som kommer att planeras på grund av implantat av pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapi)
  2. Arytmiska händelser
implantat till 6 månader efter implantation
Fas II: förekomst av förspecificerade kliniska och arytmiska händelser
Tidsram: implantat till 24 månader efter implantation

Hos patienter med låg ejektionsfraktion som är inlagda på sjukhus för akut hjärtdekompensation, inkluderar de fördefinierade händelserna:

  1. Kardiovaskulär dödlighet eller oplanerade kardiovaskulära sjukhusvistelser (inklusive sjukhusinläggningar som kommer att planeras på grund av implantat av pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapi)
  2. Arytmiska händelser
implantat till 24 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: förekomsten av de förspecificerade sekundära kliniska och arytmiska händelserna hos patienter implanterade med Reveal® XT
Tidsram: implantat till 6 månader efter implantation

Dokumentera förekomsten av de förspecificerade sekundära kliniska och arytmiska händelserna hos patienter implanterade med Reveal XT.

De förspecificerade sekundära kliniska och arytmiska händelserna är:

  • Dags till första upptäckt av bradytakyarytmiepisod;
  • Alla orsakar dödlighet eller oplanerad kardiovaskulär sjukhusvistelse;
  • Oplanerad kardiovaskulär sjukhusvistelse;
  • Hjärtsvikt på sjukhus;
  • Kardiovaskulär dödlighet;
  • Allvarliga kardiovaskulära biverkningar.
implantat till 6 månader efter implantation
Fas II: förekomsten av de förspecificerade sekundära kliniska och arytmiska händelserna hos patienter implanterade med Reveal® XT
Tidsram: implantat till 24 månader efter implantation

Dokumentera förekomsten av de förspecificerade sekundära kliniska och arytmiska händelserna hos patienter implanterade med Reveal XT.

De förspecificerade sekundära kliniska och arytmiska händelserna är:

  • Dags till första upptäckt av bradytakyarytmiepisod;
  • Alla orsakar dödlighet eller oplanerad kardiovaskulär sjukhusvistelse;
  • Oplanerad kardiovaskulär sjukhusvistelse;
  • Hjärtsvikt på sjukhus;
  • Kardiovaskulär dödlighet;
  • Allvarliga kardiovaskulära biverkningar
implantat till 24 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Italia

Utredare

  • Studiestol: CARRYING ON Study Trial Leader, Medtronic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2015

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT-CARRYINGONforHF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera