Hjerterytmeovervåking etter akutt dekompensasjon for hjertesvikt (CARRYINGON)
12. oktober 2015 oppdatert av: Medtronic Italia
CARRYING ON for hjertesvikt (HF)-studien er en nasjonal, prospektiv, intervensjonell, multisenter, åpen pilotstudie etter markedet. Hensikten med studien er å vurdere en kortsiktig og en langsiktig periode, forekomst av forhåndsspesifiserte kliniske og arytmiske hendelser hos pasienter med lav ejeksjonsfraksjon (EF) som er innlagt på sykehus for akutt hjertedekompensasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CARRYING ON for hjertesvikt (HF)-studien er en nasjonal, prospektiv, intervensjonell, multisenter, åpen pilotforsøk etter markedet, designet i to faser.
Formålet med studien er å vurdere en kortvarig (6 måneders oppfølging - Fase 1) og en langtidsperiode (24 måneders oppfølging - Fase 2), forekomst av forhåndsspesifiserte kliniske og arytmiske hendelser hos pasienter med en lav ejeksjonsfraksjon (EF) som er innlagt på sykehus for akutt hjertedekompensasjon. En tidligere implantert Reveal® XT-enhet vil bli brukt til å samle hjerterytmeinformasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
-
Como, Italia, 22100
- A.O. Ospedale S. Anna di Como
-
Monza, Italia, 20052
- Policlinico di Monza
-
Novara, Italia, 28100
- Clinica San Gaudenzio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hf-pasienter uten indikasjon på permanent implantasjon av utstyr (PM/ICD/CRT)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med en historie med minst én hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelse (som definert i European Society of Cardiology eller American College of Cardiology/American Heart Association retningslinjer), akuttmottak (ED) besøk eller akutt kontorbesøk som nødvendiggjør intravenøs (IV) ) diuretika eller forsterkning av oralt diuretikum, IV inotropisk eller IV vasodilator eller annen HF parenteral behandling innen 15 dager før implantering av enheten
- Forsøkspersonen har en implantert Reveal® XT-enhet (mindre enn 15 dager etter implantasjon);
- Ejection Fraction (EF) mindre enn 40 prosent
- Pasient med tilgang til telefonlinje
- Pasienten eller pasientens omsorgsperson er villig og i stand til å bruke Medtronic CareLink® Network Monitor og utføre de nødvendige oppgavene hjemme eller har et familiemedlem eller en assistent til å utføre disse oppgavene
- Alder over 18 år
- Pasienten er villig og i stand til å overholde den kliniske undersøkelsesplanen og villig til å forbli tilgjengelig for oppfølgingsbesøk, gjennom studieavslutning
- Pasienten (eller pasientens juridiske autoriserte representant) er villig og i stand til å signere og datere studiens informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) klasse IV (kronisk eller ambulerende)
- Planlagt eller tidligere implantasjon av implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemakerenhet
- Pasientens forventede levetid er mindre enn ett år på grunn av ikke-kardiovaskulære lidelser, etter legens mening
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS)
- Kronisk atrieflimmer ved påmelding
- ST-segmenthøyde på tidspunktet for elektrokardiogram
- Kognitiv sykdom
- Graviditet eller fertil alder og ikke på pålitelig prevensjonsmiddel
- Forventet samsvarsproblem eller deltakelse i en annen konkurranseutprøving
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: forekomst av forhåndsspesifiserte kliniske og arytmiske hendelser
Tidsramme: implantat til 6 måneder etter implantasjon
|
Hos pasienter med lav ejeksjonsfraksjon som er innlagt på sykehus for akutt hjertedekompensasjon, inkluderer de forhåndsspesifiserte hendelsene:
|
implantat til 6 måneder etter implantasjon
|
|
Fase II: forekomst av forhåndsspesifiserte kliniske og arytmiske hendelser
Tidsramme: implantasjon til 24 måneder etter implantasjon
|
Hos pasienter med lav ejeksjonsfraksjon som er innlagt på sykehus for akutt hjertedekompensasjon, inkluderer de forhåndsspesifiserte hendelsene:
|
implantasjon til 24 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: forekomst av de forhåndsspesifiserte sekundære kliniske og arytmiske hendelsene hos pasienter implantert med Reveal® XT
Tidsramme: implantat til 6 måneder etter implantasjon
|
Dokumenter forekomsten av de forhåndsspesifiserte sekundære kliniske og arytmiske hendelsene hos pasienter implantert med Reveal XT. De forhåndsspesifiserte sekundære kliniske og arytmiske hendelsene er:
|
implantat til 6 måneder etter implantasjon
|
|
Fase II: forekomst av forhåndsspesifiserte sekundære kliniske og arytmiske hendelser hos pasienter implantert med Reveal® XT
Tidsramme: implantasjon til 24 måneder etter implantasjon
|
Dokumenter forekomsten av de forhåndsspesifiserte sekundære kliniske og arytmiske hendelsene hos pasienter implantert med Reveal XT. De forhåndsspesifiserte sekundære kliniske og arytmiske hendelsene er:
|
implantasjon til 24 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: CARRYING ON Study Trial Leader, Medtronic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nieminen MS, Bohm M, Cowie MR, Drexler H, Filippatos GS, Jondeau G, Hasin Y, Lopez-Sendon J, Mebazaa A, Metra M, Rhodes A, Swedberg K, Priori SG, Garcia MA, Blanc JJ, Budaj A, Cowie MR, Dean V, Deckers J, Burgos EF, Lekakis J, Lindahl B, Mazzotta G, Morais J, Oto A, Smiseth OA, Garcia MA, Dickstein K, Albuquerque A, Conthe P, Crespo-Leiro M, Ferrari R, Follath F, Gavazzi A, Janssens U, Komajda M, Morais J, Moreno R, Singer M, Singh S, Tendera M, Thygesen K; ESC Committe for Practice Guideline (CPG). Executive summary of the guidelines on the diagnosis and treatment of acute heart failure: the Task Force on Acute Heart Failure of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2005 Feb;26(4):384-416. doi: 10.1093/eurheartj/ehi044. Epub 2005 Jan 28. No abstract available.
- Tavazzi L, Maggioni AP, Lucci D, Cacciatore G, Ansalone G, Oliva F, Porcu M; Italian survey on Acute Heart Failure Investigators. Nationwide survey on acute heart failure in cardiology ward services in Italy. Eur Heart J. 2006 May;27(10):1207-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehi845. Epub 2006 Apr 7.
- Fonarow GC, Stough WG, Abraham WT, Albert NM, Gheorghiade M, Greenberg BH, O'Connor CM, Sun JL, Yancy CW, Young JB; OPTIMIZE-HF Investigators and Hospitals. Characteristics, treatments, and outcomes of patients with preserved systolic function hospitalized for heart failure: a report from the OPTIMIZE-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 21;50(8):768-77. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.064. Epub 2007 Aug 6.
- Cleland JG, Swedberg K, Follath F, Komajda M, Cohen-Solal A, Aguilar JC, Dietz R, Gavazzi A, Hobbs R, Korewicki J, Madeira HC, Moiseyev VS, Preda I, van Gilst WH, Widimsky J, Freemantle N, Eastaugh J, Mason J; Study Group on Diagnosis of the Working Group on Heart Failure of the European Society of Cardiology. The EuroHeart Failure survey programme-- a survey on the quality of care among patients with heart failure in Europe. Part 1: patient characteristics and diagnosis. Eur Heart J. 2003 Mar;24(5):442-63. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00823-0.
- Fonarow GC; ADHERE Scientific Advisory Committee. The Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE): opportunities to improve care of patients hospitalized with acute decompensated heart failure. Rev Cardiovasc Med. 2003;4 Suppl 7:S21-30.
- Di Lenarda A, Scherillo M, Maggioni AP, Acquarone N, Ambrosio GB, Annicchiarico M, Bellis P, Bellotti P, De Maria R, Lavecchia R, Lucci D, Mathieu G, Opasich C, Porcu M, Tavazzi L, Cafiero M; TEMISTOCLE Investigators. Current presentation and management of heart failure in cardiology and internal medicine hospital units: a tale of two worlds--the TEMISTOCLE study. Am Heart J. 2003 Oct;146(4):E12. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00315-6.
- O'Connor CM, Stough WG, Gallup DS, Hasselblad V, Gheorghiade M. Demographics, clinical characteristics, and outcomes of patients hospitalized for decompensated heart failure: observations from the IMPACT-HF registry. J Card Fail. 2005 Apr;11(3):200-5. doi: 10.1016/j.cardfail.2004.08.160.
- Braunschweig F. Therapeutic and diagnostic role of electrical devices in acute heart failure. Heart Fail Rev. 2007 Jun;12(2):157-66. doi: 10.1007/s10741-007-9019-0.
- Vanoli E, Mortara A, Diotallevi P, Gallone G, Mariconti B, Gronda E, Gentili A, Bisetti S, Botto GL. Cardiac Rhythm Monitoring After Acute Decompensation for Heart Failure: Results from the CARRYING ON for HF Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 26;5(2):e62. doi: 10.2196/resprot.4380.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2015
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT-CARRYINGONforHF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .