耳下腺腫瘍の手術を受けた患者の難聴を軽減するための強度変調放射線療法または 3 次元原体照射療法
耳下腺腫瘍患者における蝸牛温存強度変調放射線療法と従来の放射線療法の多施設無作為化研究
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を殺し、正常な組織への損傷を少なくする可能性があります。 手術後に放射線療法を行うと、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。 強度変調放射線療法または 3 次元原体放射線療法のどちらが、耳下腺がんの放射線療法を受けている患者の難聴を軽減するのに効果的かはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、耳下腺腫瘍の手術を受けた患者の難聴を軽減する上で、強度変調放射線療法が 3 次元原体放射線療法と比較してどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 耳下腺領域への放射線療法を受けている耳下腺腫瘍患者の感覚神経難聴の発生率を低減する上で、蝸牛温存強度変調放射線療法 (IMRT) と 3 次元原体照射を含む従来の放射線療法との比較の可能性を判断すること。
セカンダリ
- IMRT と従来の放射線療法の両方が身体的、社会的、感情的な健康状態に与える影響について説明し、比較すること。これには、聴力検査に関連する疾患固有の問題だけでなく、一般的な機能面や症状面も含まれます。
概要: これは多施設研究です。 患者は、センターおよび放射線療法の線量に従って層別化されます。 外科的切除後、患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I (蝸牛温存強度変調放射線療法 [IMRT]): 患者は、ローカル計画システムを使用して、1 日 1 回、週 5 日、6 週間 (合計 30 分割)、総線量 60 Gy で蝸牛温存 IMRT を受けます。 (肉眼的残存病変の場合は 65 Gy)。 患者は、1日1回、週5日、6週間、非浸潤リンパ節領域の選択的頸部放射線照射を受けることがあります。
- アーム II (従来の放射線療法): 患者は、1 日 1 回、週 5 日、6 週間 (合計 30 分割)、総線量 60 Gy (肉眼的残存病変の場合は 65 Gy) の 3 次元原体放射線療法を含む従来の放射線療法を受けます。 患者は、1日1回、週5日、5週間、関与していないリンパ節領域の選択的な頸部照射を受けることがあります。
患者は、ベースラインと 6、12、24、36、48、および 60 で、QOL アンケート (EORTC QLQC30 v.3.0、頭頸部モジュール H&N35、および Glasgow Hearing Aid Benefit プロファイルの修正版) に記入します。研究療法の完了から数か月後。 患者はまた、放射線療法後 6 か月および 12 か月に聴覚および前庭の評価を受け、その後は 1 年に 1 回、最大 5 年間受けます。
研究治療の完了後、患者は 3、6、12、18、および 24 か月後に追跡され、その後は毎年 5 年間 (再発については少なくとも 10 年間) 追跡されます。
査読済みで、Cancer Research UK による資金提供または承認を受けています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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England
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London、England、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Royal Marsden - London
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-20-8722-4104
- メール：chris.nutting@rmh.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- 組織学的に確認された耳下腺の悪性腫瘍
- 手術後に計画された補助放射線療法
- 一次放射線療法を必要とする耳下腺腫瘍なし
- 術後放射線治療を必要とする良性腫瘍はありません
- 頭頸部の扁平上皮癌から耳下腺への転移がない
- ウェッジペア技術を使用して、耳下腺ベッドに2Gy/フラクションで60Gy相当の線量を照射するため、従来の放射線療法では放射線誘発性感覚神経難聴のリスクが高い
患者の特徴:
- WHOパフォーマンスステータス0-1
- 難聴なし > 60 dB
- -研究者の意見では、治療の完了またはフォローアップを妨げる以前または同時の病気はありません
- -定期的なフォローアップに参加し、オージオグラムと毒性モニタリングを受け、長期的なフォローアップに利用できるようにするのに適しています
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -頭頸部領域への以前の放射線療法なし
- 同時化学療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治療から 1 年後の 4000 Hz でのオージオグラムで評価した場合、骨伝導で少なくとも 10 dB の感覚神経難聴を発症している患者の割合
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存
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局所および地域の腫瘍制御
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腫瘍進行までの時間
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放射線療法 (RT) 後 6 か月および 12 か月での聴覚評価、その後は 1 年に 1 回、最大 5 年間
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ベースライン時、RT 後 6 か月および 12 か月、その後は毎年、最大 5 年間の前庭評価
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RT 後 6 か月および 12 か月の生活の質、その後 5 年間は毎年の生活の質
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NCI CTCAE v 3.0 および LENT SOMA および後期 RT スコアリング システムによって評価される RT の急性および晩期の副作用
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chris Nutting、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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