Intensitetsmodulert strålebehandling eller 3-dimensjonal konform strålebehandling for å redusere hørselstap hos pasienter som har gjennomgått kirurgi for parotisvulster
En multisenter randomisert studie av cochlear sparing intensitetsmodulert strålebehandling versus konvensjonell strålebehandling hos pasienter med parotis svulster
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller. Spesialisert strålebehandling som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Å gi strålebehandling etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen. Det er ennå ikke kjent om intensitetsmodulert strålebehandling eller 3-dimensjonal konform strålebehandling er mer effektiv for å redusere hørselstap hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for kreft i parotis.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer intensitetsmodulert strålebehandling for å se hvor godt den fungerer sammenlignet med 3-dimensjonal konform strålebehandling for å redusere hørselstap hos pasienter som har gjennomgått operasjon for parotis-svulster.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å bestemme potensialet for cochlea-sparende intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) versus konvensjonell strålebehandling som omfatter 3-dimensjonal konform strålebehandling for å redusere forekomsten av sensorisk-nevralt hørselstap hos pasienter med parotistumorer som gjennomgår strålebehandling til parotisregionen.
Sekundær
- Å beskrive og sammenligne virkningen av både IMRT og konvensjonell strålebehandling på fysisk, sosialt og emosjonelt velvære, inkludert generiske funksjons- og symptomaspekter samt sykdomsspesifikke problemstillinger som er relevante for audiometri.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene stratifiseres etter senter og strålebehandlingsdose. Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer etter kirurgisk reseksjon.
- Arm I (cochleasparende intensitetsmodulert strålebehandling [IMRT]): Pasienter gjennomgår cochleasparende IMRT ved bruk av det lokale planleggingssystemet en gang daglig, 5 dager per uke, i 6 uker (totalt 30 fraksjoner) med en total dose på 60 Gy (65 Gy hvis makroskopisk restsykdom). Pasienter kan gjennomgå elektiv nakkebestråling av de ikke-involverte lymfeknuteområdene én gang daglig, 5 dager i uken, i 6 uker.
- Arm II (konvensjonell strålebehandling): Pasienter gjennomgår konvensjonell strålebehandling som omfatter 3-dimensjonal konform strålebehandling én gang daglig, 5 dager per uke, i 6 uker (totalt 30 fraksjoner) med en total dose på 60 Gy (65 Gy ved makroskopisk restsykdom). Pasienter kan gjennomgå elektiv nakkebestråling av de uinvolverte lymfeknuteområdene én gang daglig, 5 dager i uken, i 5 uker.
Pasienter fyller ut livskvalitetsspørreskjemaer (EORTC QLQC30 v.3.0, hode- og nakkemodulen H&N35, og en modifisert versjon av Glasgow Hearing Aid Benefit-profilen) ved baseline og ved 6,12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter avsluttet studieterapi. Pasienter gjennomgår også audiologisk og vestibulær vurdering 6 og 12 måneder etter strålebehandling og deretter årlig i opptil 5 år.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder og deretter årlig i opptil 5 år (årlig for tilbakefall i minst 10 år).
Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden - London
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 44-20-8722-4104
- E-post: chris.nutting@rmh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet ondartede svulster i parotidkjertlene
- Adjuvant strålebehandling planlagt etter operasjonen
- Ingen parotis-svulster som krever primær strålebehandling
- Ingen godartede svulster som krever postoperativ strålebehandling
- Ingen metastaser fra plateepitelkarsinom i hode og nakke til parotis kjertel
- Ved høy risiko for strålingsindusert sensorisk-nevralt hørselstap med konvensjonell strålebehandling på grunn av bestråling av parotissengen til en doseekvivalent på 60 Gy i 2 Gy/fraksjon med fotonstråler, ved bruk av kilepar-teknikken
PASIENT EGENSKAPER:
- WHO prestasjonsstatus 0-1
- Ingen hørselstap > 60 dB
- Ingen tidligere eller samtidig sykdom som etter etterforskerens mening ville forstyrre verken fullføring av terapi eller oppfølging
- Egnet til å delta på regelmessig oppfølging og gjennomgå audiogrammer og toksisitetsovervåking og være tilgjengelig for langtidsoppfølging
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen
- Ingen samtidig kjemoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel pasienter som utvikler sensorisk-nevralt hørselstap på minst 10 dB ved benledning, vurdert ved audiogrammer ved 4000 Hz ett år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Total overlevelse
|
|
Lokal og regional svulstkontroll
|
|
Tid til tumorprogresjon
|
|
Auditiv vurdering 6 og 12 måneder etter strålebehandling (RT) og deretter årlig i opptil 5 år
|
|
Vestibulær vurdering ved baseline, 6 og 12 måneder etter RT, og deretter årlig i opptil 5 år
|
|
Livskvalitet 6 og 12 måneder etter RT og deretter årlig i 5 år
|
|
Akutte og sene bivirkninger av RT som vurdert av NCI CTCAE v 3.0 og LENT SOMA og sen RT-scoringssystem
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Nutting, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000686212
- ICR-CTSU/2007/10012
- ISRCTN-81772291
- EU-21073
- MREC-05/Q0801/183
- CRUK-08/004
- ICR-RMH-2708
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .