Radioterapia z modulacją intensywności lub trójwymiarowa radioterapia konformalna w zmniejszaniu utraty słuchu u pacjentów po operacjach guzów ślinianek przyusznych

CELE:

Podstawowy

• Określenie potencjału oszczędzającej ślimak radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w porównaniu z konwencjonalną radioterapią obejmującą trójwymiarową radioterapię konformalną w zmniejszaniu częstości występowania niedosłuchu czuciowo-nerwowego u pacjentów z guzami ślinianki przyusznej poddawanych radioterapii okolicy przyusznej.

Wtórny

• Opisanie i porównanie wpływu zarówno IMRT, jak i konwencjonalnej radioterapii na samopoczucie fizyczne, społeczne i emocjonalne, w tym ogólne aspekty funkcjonalne i objawowe, a także kwestie specyficzne dla choroby istotne dla audiometrii.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka i dawki radioterapii. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia po resekcji chirurgicznej.

• Ramię I (radioterapia z modulacją intensywności oszczędzającą ślimaka [IMRT]): Pacjenci poddawani są IMRT oszczędzającej ślimak przy użyciu lokalnego systemu planowania raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni (łącznie 30 frakcji) w dawce całkowitej 60 Gy (65 Gy w przypadku makroskopowej choroby resztkowej). Pacjenci mogą być poddawani planowemu napromienianiu okolicy niezajętych węzłów chłonnych szyi raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.
• Ramię II (radioterapia konwencjonalna): Pacjenci poddawani są radioterapii konwencjonalnej obejmującej trójwymiarową radioterapię konformalną raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni (łącznie 30 frakcji) w dawce całkowitej 60 Gy (65 Gy w przypadku makroskopowej choroby resztkowej). Pacjenci mogą być poddawani planowemu napromienianiu okolicy niezajętych węzłów chłonnych szyi raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5 tygodni.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQC30 v.3.0, moduł dotyczący głowy i szyi H&N35 oraz zmodyfikowaną wersję profilu Glasgow Hearing Aid Benefit) na początku badania oraz w wieku 6, 12, 24, 36, 48 i 60 lat miesięcy po zakończeniu badanej terapii. Pacjenci poddawani są również ocenie audiologicznej i przedsionkowej po 6 i 12 miesiącach od radioterapii, a następnie co roku przez okres do 5 lat.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 5 lat (corocznie w przypadku nawrotu przez co najmniej 10 lat).

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK.