Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivně modulovaná radiační terapie nebo 3-dimenzionální konformní radiační terapie při snižování ztráty sluchu u pacientů, kteří podstoupili operaci nádorů příušní žlázy

6. října 2010 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Multicentrická randomizovaná studie kochleární šetřící radioterapie s modulovanou intenzitou versus konvenční radioterapie u pacientů s nádory příušní žlázy

ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Radiační terapie po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou. Dosud není známo, zda je radiační terapie s modulovanou intenzitou nebo trojrozměrná konformní radiační terapie účinnější při snižování ztráty sluchu u pacientů podstupujících radiační terapii pro karcinom příušní žlázy.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje radiační terapii s modulovanou intenzitou, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s trojrozměrnou konformní radiační terapií při snižování ztráty sluchu u pacientů, kteří podstoupili operaci nádorů příušních žláz.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit potenciál kochleárně šetřící radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) oproti konvenční radioterapii zahrnující 3-rozměrnou konformní radioterapii při snižování výskytu senzoricky-neurální ztráty sluchu u pacientů s nádory příušních žláz podstupujících radioterapii příušní oblasti.

Sekundární

  • Popsat a porovnat dopad jak IMRT, tak konvenční radioterapie na fyzickou, sociální a emocionální pohodu, včetně generických funkčních a symptomových aspektů, jakož i problémů specifických pro onemocnění souvisejících s audiometrií.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra a dávky radioterapie. Pacienti jsou po chirurgické resekci randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (kochleárně šetřící radioterapie s modulovanou intenzitou [IMRT]): Pacienti podstupují kochleárně šetřící IMRT pomocí systému lokálního plánování jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů (celkem 30 frakcí) v celkové dávce 60 Gy (65 Gy v případě makroskopické reziduální choroby). Pacienti mohou podstoupit elektivní ozařování krku nepostižených oblastí lymfatických uzlin jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
  • Rameno II (konvenční radioterapie): Pacienti podstupují konvenční radioterapii zahrnující 3-rozměrnou konformní radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů (celkem 30 frakcí) v celkové dávce 60 Gy (65 Gy v případě makroskopické reziduální choroby). Pacienti mohou podstoupit elektivní ozařování krku nepostižených oblastí lymfatických uzlin jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 5 týdnů.

Pacienti vyplňují dotazníky kvality života (EORTC QLQC30 v.3.0, modul pro hlavu a krk H&N35 a upravená verze profilu Glasgow Hearing Aid Benefit) na začátku a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po ukončení studijní terapie. Pacienti také podstupují audiologické a vestibulární vyšetření 6 a 12 měsíců po radioterapii a poté každoročně po dobu až 5 let.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících a poté každoročně po dobu až 5 let (každoročně pro recidivu po dobu nejméně 10 let).

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzené zhoubné nádory příušních žláz
  • Adjuvantní radioterapie plánovaná po operaci
  • Žádné nádory příušní žlázy nevyžadující primární radioterapii
  • Žádné benigní nádory vyžadující pooperační radioterapii
  • Žádné metastázy ze spinocelulárního karcinomu hlavy a krku do příušní žlázy
  • Při vysokém riziku ozářením indukované senzoricko-neurální ztráty sluchu při konvenční radioterapii v důsledku ozáření příušního řečiště na dávkový ekvivalent 60 Gy ve 2 Gy/frakce fotonovými paprsky pomocí techniky wedge-pair

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Žádná ztráta sluchu > 60 dB
  • Žádné předchozí nebo souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dokončení terapie nebo sledování
  • Vhodné k účasti na pravidelném sledování a absolvování audiogramů a monitorování toxicity a být k dispozici pro dlouhodobé sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • Žádná souběžná chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů, u kterých se rozvinula senzoricko-neurální ztráta sluchu alespoň 10 dB při kostním vedení, jak bylo hodnoceno audiogramy při 4000 Hz jeden rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Lokální a regionální kontrola nádoru
Čas do progrese nádoru
Sluchové hodnocení 6 a 12 měsíců po radioterapii (RT) a poté každoročně po dobu až 5 let
Vestibulární hodnocení na začátku, 6 a 12 měsíců po RT a poté každoročně po dobu až 5 let
Kvalita života 6 a 12 měsíců po RT a poté každoročně po dobu 5 let
Akutní a pozdní vedlejší účinky RT podle hodnocení NCI CTCAE v 3.0 a skórovacích systémů LENT SOMA a pozdní RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Nutting, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000686212
  • ICR-CTSU/2007/10012
  • ISRCTN-81772291
  • EU-21073
  • MREC-05/Q0801/183
  • CRUK-08/004
  • ICR-RMH-2708

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na adjuvantní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit