Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret strålebehandling eller 3-dimensionel konform strålebehandling til at mindske høretab hos patienter, der har gennemgået operation for parotis tumorer

6. oktober 2010 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

En multicenter randomiseret undersøgelse af cochlear sparing intensitetsmoduleret strålebehandling versus konventionel strålebehandling hos patienter med parotis tumorer

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. At give strålebehandling efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen. Det vides endnu ikke, om intensitetsmoduleret strålebehandling eller 3-dimensionel konform strålebehandling er mere effektiv til at reducere høretab hos patienter, der gennemgår strålebehandling for kræft i parotis.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer intensitetsmoduleret strålebehandling for at se, hvor godt det virker sammenlignet med 3-dimensionel konform strålebehandling til at reducere høretab hos patienter, der har gennemgået operation for parotis tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme potentialet for cochlear-besparende intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) versus konventionel strålebehandling omfattende 3-dimensionel konform strålebehandling til at reducere forekomsten af ​​sensorisk-neuralt høretab hos patienter med parotis-tumorer, der gennemgår strålebehandling til ørespytspytskæringsregionen.

Sekundær

  • At beskrive og sammenligne virkningen af ​​både IMRT og konventionel strålebehandling på fysisk, socialt og følelsesmæssigt velvære, herunder generiske funktions- og symptomaspekter samt sygdomsspecifikke problemstillinger, der er relevante for audiometri.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter center- og strålebehandlingsdosis. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme efter kirurgisk resektion.

  • Arm I (cochlear-besparende intensitetsmoduleret strålebehandling [IMRT]): Patienter gennemgår cochlear-besparende IMRT ved hjælp af det lokale planlægningssystem én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 6 uger (i alt 30 fraktioner) med en samlet dosis på 60 Gy (65 Gy hvis makroskopisk restsygdom). Patienter kan gennemgå elektiv halsbestråling af de ikke-involverede lymfeknudeområder én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 6 uger.
  • Arm II (konventionel strålebehandling): Patienter gennemgår konventionel strålebehandling omfattende 3-dimensionel konform strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 6 uger (i alt 30 fraktioner) med en samlet dosis på 60 Gy (65 Gy hvis makroskopisk restsygdom). Patienter kan gennemgå elektiv halsbestråling af de ikke-involverede lymfeknudeområder én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 5 uger.

Patienter udfylder livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQC30 v.3.0, hoved- og halsmodulet H&N35 og en modificeret version af Glasgow Hearing Aid Benefit-profilen) ved baseline og ved 6,12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter afsluttet studieterapi. Patienterne gennemgår også audiologisk og vestibulær vurdering 6 og 12 måneder efter strålebehandling og derefter årligt i op til 5 år.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder og derefter årligt derefter i op til 5 år (årligt for recidiv i mindst 10 år).

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftede ondartede tumorer i parotiskirtlerne
  • Adjuverende strålebehandling planlagt efter operationen
  • Ingen parotis tumorer, der kræver primær strålebehandling
  • Ingen godartede tumorer, der kræver postoperativ strålebehandling
  • Ingen metastaser fra planocellulært karcinom i hoved og hals til ørespytkirtlen
  • Ved høj risiko for strålingsinduceret sensorisk-neuralt høretab med konventionel strålebehandling på grund af bestråling af parotis-sengen til en dosisækvivalent på 60 Gy i 2 Gy/fraktion med fotonstråler, ved brug af kilepar-teknikken

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Intet høretab > 60 dB
  • Ingen tidligere eller samtidig sygdom, der efter investigators mening ville forstyrre hverken afslutning af terapi eller opfølgning
  • Velegnet til at deltage i regelmæssig opfølgning og gennemgå audiogrammer og toksicitetsovervågning og være tilgængelig for langtidsopfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling til hoved- og halsregionen
  • Ingen samtidig kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter, der udvikler sensorisk-neuralt høretab på mindst 10 dB ved knogleledning vurderet ved audiogrammer ved 4000 Hz et år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Lokal og regional tumorkontrol
Tid til tumorprogression
Auditiv vurdering 6 og 12 måneder efter strålebehandling (RT) og derefter årligt derefter i op til 5 år
Vestibulær vurdering ved baseline, 6 og 12 måneder efter RT, og derefter årligt derefter i op til 5 år
Livskvalitet 6 og 12 måneder efter RT og derefter årligt i 5 år
Akutte og sene bivirkninger af RT som vurderet af NCI CTCAE v 3.0 og LENT SOMA og sen RT-scoringsystemer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Nutting, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000686212
  • ICR-CTSU/2007/10012
  • ISRCTN-81772291
  • EU-21073
  • MREC-05/Q0801/183
  • CRUK-08/004
  • ICR-RMH-2708

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med adjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner