Лучевая терапия с модулированной интенсивностью или 3-мерная конформная лучевая терапия в снижении потери слуха у пациентов, перенесших операцию по поводу опухолей околоушной железы

ЦЕЛИ:

Начальный

• Определить потенциал кохлеаросберегающей лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) по сравнению с традиционной лучевой терапией, включающей 3-мерную конформную лучевую терапию, в снижении частоты сенсорно-нейронной потери слуха у пациентов с опухолями околоушной железы, подвергающихся лучевой терапии околоушной области.

Среднее

• Описать и сравнить влияние как IMRT, так и традиционной лучевой терапии на физическое, социальное и эмоциональное благополучие, включая общие функциональные и симптоматические аспекты, а также специфические для заболевания вопросы, относящиеся к аудиометрии.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с центром и дозой лучевой терапии. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения после хирургической резекции.

• Группа I (улитковая лучевая терапия с модулированной интенсивностью [IMRT]): пациенты проходят улитковую IMRT с использованием системы местного планирования один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 6 недель (всего 30 фракций) при общей дозе 60 Гр. (65 Гр при макроскопической резидуальной болезни). Пациентам может быть назначено облучение шеи непораженных областей лимфатических узлов один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 6 недель.
• Группа II (традиционная лучевая терапия): пациенты проходят стандартную лучевую терапию, включающую трехмерную конформную лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 6 недель (всего 30 фракций) в общей дозе 60 Гр (65 Гр при макроскопической резидуальной болезни). Пациентам может быть назначено облучение шеи непораженных областей лимфатических узлов один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 5 недель.

Пациенты заполняют анкеты качества жизни (EORTC QLQC30 v.3.0, модуль головы и шеи H&N35 и модифицированная версия профиля преимуществ слуховых аппаратов Глазго) в начале исследования и через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 лет. месяцев после завершения исследуемой терапии. Пациенты также проходят аудиологическую и вестибулярную оценку через 6 и 12 месяцев после лучевой терапии, а затем ежегодно в течение 5 лет.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца, а затем ежегодно в течение до 5 лет (ежегодно при рецидивах в течение как минимум 10 лет).

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK.