Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensitetsmodulerad strålbehandling eller 3-dimensionell konform strålbehandling för att minska hörselnedsättning hos patienter som har opererats för parotistumörer

6 oktober 2010 uppdaterad av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

En multicenter randomiserad studie av cochleasparande intensitetsmodulerad strålbehandling kontra konventionell strålbehandling hos patienter med parotistumörer

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Specialiserad strålbehandling som ger en hög dos strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad. Att ge strålbehandling efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen. Det är ännu inte känt om intensitetsmodulerad strålbehandling eller 3-dimensionell konform strålterapi är mer effektiv för att minska hörselnedsättningen hos patienter som genomgår strålbehandling för cancer i örebromsen.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar intensitetsmodulerad strålterapi för att se hur väl den fungerar jämfört med 3-dimensionell konform strålterapi för att minska hörselnedsättningen hos patienter som har opererats för parotistumörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att bestämma potentialen för cochleasparande intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) jämfört med konventionell strålbehandling innefattande 3-dimensionell konform strålterapi för att minska förekomsten av sensorisk-neural hörselnedsättning hos patienter med parotistumörer som genomgår strålbehandling till öreskörtelregionen.

Sekundär

  • Att beskriva och jämföra effekten av både IMRT och konventionell strålbehandling på fysiskt, socialt och emotionellt välbefinnande inklusive allmänna funktionella och symtomaspekter samt sjukdomsspecifika problem som är relevanta för audiometri.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter centrum och strålbehandlingsdos. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar efter kirurgisk resektion.

  • Arm I (cochleasparande intensitetsmodulerad strålbehandling [IMRT]): Patienter genomgår cochleasparande IMRT med det lokala planeringssystemet en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 6 veckor (totalt 30 fraktioner) med en total dos på 60 Gy (65 Gy om makroskopisk kvarvarande sjukdom). Patienter kan genomgå elektiv halsbestrålning av de oinvolverade lymfkörtlarna en gång dagligen, 5 dagar i veckan, under 6 veckor.
  • Arm II (konventionell strålbehandling): Patienter genomgår konventionell strålbehandling innefattande 3-dimensionell konform strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar per vecka, i 6 veckor (totalt 30 fraktioner) med en total dos på 60 Gy (65 Gy om makroskopisk kvarvarande sjukdom). Patienter kan genomgå elektiv halsbestrålning av de oinvolverade lymfkörtlarna en gång dagligen, 5 dagar i veckan, under 5 veckor.

Patienterna fyller i enkäter om livskvalitet (EORTC QLQC30 v.3.0, huvud- och halsmodulen H&N35 och en modifierad version av Glasgow Hearing Aid Benefit-profilen) vid baslinjen och vid 6,12, 24, 36, 48 och 60 månader efter avslutad studieterapi. Patienterna genomgår även audiologisk och vestibulär bedömning 6 och 12 månader efter strålbehandling och därefter årligen i upp till 5 år.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3, 6, 12, 18 och 24 månader och därefter årligen i upp till 5 år (årsvis för återfall i minst 10 år).

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftade maligna tumörer i parotiskörtlarna
  • Adjuvant strålbehandling planerad efter operationen
  • Inga parotitumörer som kräver primär strålbehandling
  • Inga benigna tumörer som kräver postoperativ strålbehandling
  • Inga metastaser från skivepitelcancer i huvudet och halsen till öreskörteln
  • Med hög risk för strålningsinducerad sensorisk-neural hörselnedsättning med konventionell strålbehandling på grund av bestrålning av öronmuskelbädden till en dosekvivalent av 60 Gy i 2 Gy/fraktion med fotonstrålar, med hjälp av kil-par-tekniken

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestationsstatus 0-1
  • Ingen hörselnedsättning > 60 dB
  • Ingen tidigare eller samtidig sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa vare sig avslutad terapi eller uppföljning
  • Lämplig att delta i regelbunden uppföljning och genomgå audiogram och toxicitetsövervakning och vara tillgänglig för långtidsuppföljning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare strålbehandling av huvud- och halsregionen
  • Ingen samtidig kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andel patienter som utvecklar sensorisk-neural hörselnedsättning på minst 10 dB vid benledning, bedömd med audiogram vid 4000 Hz ett år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Lokal och regional tumörkontroll
Dags för tumörprogression
Auditiv bedömning vid 6 och 12 månader efter strålbehandling (RT) och sedan årligen därefter i upp till 5 år
Vestibulär bedömning vid baslinjen, 6 och 12 månader efter RT, och sedan årligen därefter i upp till 5 år
Livskvalitet vid 6 och 12 månader efter RT och sedan årligen därefter i 5 år
Akuta och sena biverkningar av RT som bedömts av NCI CTCAE v 3.0 och LENT SOMA och sen RT poängsystem

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Nutting, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

7 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000686212
  • ICR-CTSU/2007/10012
  • ISRCTN-81772291
  • EU-21073
  • MREC-05/Q0801/183
  • CRUK-08/004
  • ICR-RMH-2708

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera