Radioterapia de Intensidade Modulada ou Radioterapia Conformal Tridimensional na Redução da Perda Auditiva em Pacientes Submetidos a Cirurgia para Tumores de Parótida
Um estudo randomizado multicêntrico de radioterapia modulada de intensidade poupadora da cóclea versus radioterapia convencional em pacientes com tumores de parótida
JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. A radioterapia especializada que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. Administrar radioterapia após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia. Ainda não se sabe se a radioterapia de intensidade modulada ou a radioterapia conformada tridimensional é mais eficaz na redução da perda auditiva em pacientes submetidos à radioterapia para câncer de glândula parótida.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a radioterapia de intensidade modulada para ver como ela funciona em comparação com a radioterapia conformada tridimensional na diminuição da perda auditiva em pacientes submetidos à cirurgia para tumores de parótida.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar o potencial da radioterapia de intensidade modulada poupadora da cóclea (IMRT) versus radioterapia convencional compreendendo radioterapia conformada tridimensional na redução da incidência de perda auditiva neurossensorial em pacientes com tumores de parótida submetidos a radioterapia na região da parótida.
Secundário
- Descrever e comparar o impacto da IMRT e da radioterapia convencional no bem-estar físico, social e emocional, incluindo aspectos funcionais e sintomas genéricos, bem como questões específicas da doença relevantes para a audiometria.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro e a dose de radioterapia. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento após a ressecção cirúrgica.
- Braço I (radioterapia modulada de intensidade poupadora da cóclea [IMRT]): os pacientes são submetidos a IMRT poupadora da cóclea usando o sistema de planejamento local uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas (total de 30 frações) em uma dose total de 60 Gy (65 Gy se doença residual macroscópica). Os pacientes podem ser submetidos à irradiação cervical eletiva das áreas dos linfonodos não envolvidos uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas.
- Braço II (radioterapia convencional): Os pacientes são submetidos à radioterapia convencional que compreende radioterapia conformada tridimensional uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas (total de 30 frações) em uma dose total de 60 Gy (65 Gy se doença residual macroscópica). Os pacientes podem ser submetidos à irradiação cervical eletiva das áreas dos linfonodos não envolvidos uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas.
Os pacientes completam questionários de qualidade de vida (EORTC QLQC30 v.3.0, o módulo de cabeça e pescoço H&N35 e uma versão modificada do perfil de benefício do aparelho auditivo de Glasgow) no início e em 6,12, 24, 36, 48 e 60 meses após a conclusão da terapia do estudo. Os pacientes também passam por avaliação audiológica e vestibular aos 6 e 12 meses após a radioterapia e depois anualmente por até 5 anos.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3, 6, 12, 18 e 24 meses e depois anualmente por até 5 anos (anualmente para recorrência por pelo menos 10 anos).
Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden - London
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-20-8722-4104
- E-mail: chris.nutting@rmh.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Tumores malignos histologicamente confirmados das glândulas parótidas
- Radioterapia adjuvante planejada após a cirurgia
- Nenhum tumor de parótida requerendo radioterapia primária
- Sem tumores benignos que requerem radioterapia pós-operatória
- Sem metástases de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço para a glândula parótida
- Com alto risco de perda auditiva neurossensorial induzida por radiação com radioterapia convencional devido à irradiação do leito parotídeo com uma dose equivalente a 60 Gy em 2 Gy/fração com feixes de fótons, usando a técnica de pares em cunha
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho da OMS 0-1
- Sem perda auditiva > 60 dB
- Nenhuma doença anterior ou concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na conclusão da terapia ou no acompanhamento
- Adequado para acompanhamento regular e realizar audiogramas e monitoramento de toxicidade e estar disponível para acompanhamento de longo prazo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
- Sem quimioterapia concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Proporção de pacientes que desenvolveram perda auditiva neurossensorial de pelo menos 10 dB na condução óssea avaliada por audiogramas a 4000 Hz um ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevida geral
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Controle local e regional de tumores
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Tempo para progressão do tumor
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Avaliação auditiva aos 6 e 12 meses após a radioterapia (RT) e depois anualmente até 5 anos
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Avaliação vestibular no início do estudo, aos 6 e 12 meses após a RT e depois anualmente até 5 anos
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Qualidade de vida aos 6 e 12 meses após a RT e depois anualmente por 5 anos
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Efeitos colaterais agudos e tardios da RT conforme avaliados por NCI CTCAE v 3.0 e LENT SOMA e sistemas de pontuação de RT tardia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Nutting, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000686212
- ICR-CTSU/2007/10012
- ISRCTN-81772291
- EU-21073
- MREC-05/Q0801/183
- CRUK-08/004
- ICR-RMH-2708
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