Radioterapia de intensidad modulada o radioterapia conformada tridimensional para disminuir la pérdida auditiva en pacientes que se han sometido a cirugía por tumores parotídeos

OBJETIVOS:

Primario

• Determinar el potencial de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con preservación coclear versus la radioterapia convencional que comprende radioterapia conformada tridimensional para reducir la incidencia de pérdida auditiva neurosensorial en pacientes con tumores parotídeos que reciben radioterapia en la región parotídea.

Secundario

• Describir y comparar el impacto de la IMRT y la radioterapia convencional en el bienestar físico, social y emocional, incluidos los aspectos funcionales y de síntomas genéricos, así como los problemas específicos de la enfermedad relevantes para la audiometría.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro y la dosis de radioterapia. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento después de la resección quirúrgica.

• Grupo I (radioterapia de intensidad modulada [IMRT] con preservación coclear): los pacientes se someten a IMRT con preservación coclear utilizando el sistema de planificación local una vez al día, 5 días a la semana, durante 6 semanas (un total de 30 fracciones) con una dosis total de 60 Gy (65 Gy si enfermedad residual macroscópica). Los pacientes pueden someterse a irradiación electiva del cuello de las áreas de ganglios linfáticos no afectados una vez al día, 5 días a la semana, durante 6 semanas.
• Grupo II (radioterapia convencional): los pacientes se someten a radioterapia convencional que comprende radioterapia conformada tridimensional una vez al día, 5 días a la semana, durante 6 semanas (un total de 30 fracciones) a una dosis total de 60 Gy (65 Gy si hay enfermedad residual macroscópica). Los pacientes pueden someterse a una irradiación electiva del cuello de las áreas de los ganglios linfáticos no afectados una vez al día, 5 días a la semana, durante 5 semanas.

Los pacientes completan cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQC30 v.3.0, el módulo de cabeza y cuello H&N35 y una versión modificada del perfil de beneficios de audífonos de Glasgow) al inicio y a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la finalización de la terapia de estudio. Los pacientes también se someten a una evaluación audiológica y vestibular a los 6 y 12 meses después de la radioterapia y luego anualmente hasta por 5 años.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses y luego anualmente hasta 5 años (anualmente por recurrencia durante al menos 10 años).

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK.