Radiothérapie avec modulation d'intensité ou radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle pour réduire la perte auditive chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour des tumeurs parotidiennes
Une étude randomisée multicentrique comparant la radiothérapie modulée en intensité d'épargne cochléaire à la radiothérapie conventionnelle chez des patients atteints de tumeurs parotidiennes
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. La radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux. Donner une radiothérapie après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie. On ne sait pas encore si la radiothérapie avec modulation d'intensité ou la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle est plus efficace pour réduire la perte auditive chez les patients subissant une radiothérapie pour un cancer de la glande parotide.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la radiothérapie à modulation d'intensité pour voir dans quelle mesure elle fonctionne par rapport à la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle pour réduire la perte auditive chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour des tumeurs parotidiennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer le potentiel de la radiothérapie à modulation d'intensité épargnant la cochlée (IMRT) par rapport à la radiothérapie conventionnelle comprenant une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle pour réduire l'incidence de la perte auditive neurosensorielle chez les patients atteints de tumeurs parotidiennes subissant une radiothérapie dans la région parotide.
Secondaire
- Décrire et comparer l'impact de l'IMRT et de la radiothérapie conventionnelle sur le bien-être physique, social et émotionnel, y compris les aspects fonctionnels et symptomatiques génériques ainsi que les problèmes spécifiques à la maladie pertinents pour l'audiométrie.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre et la dose de radiothérapie. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement après résection chirurgicale.
- Bras I (radiothérapie avec modulation d'intensité épargnant la cochlée [IMRT]) : les patients subissent une IMRT avec épargne cochléaire en utilisant le système de planification local une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines (total de 30 fractions) à une dose totale de 60 Gy (65 Gy si maladie résiduelle macroscopique). Les patients peuvent subir une irradiation élective du cou des zones ganglionnaires non atteintes une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines.
- Bras II (radiothérapie conventionnelle) : Les patients bénéficient d'une radiothérapie conventionnelle comprenant une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines (total de 30 fractions) à une dose totale de 60 Gy (65 Gy si maladie résiduelle macroscopique). Les patients peuvent subir une irradiation élective du cou des zones ganglionnaires non atteintes une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines.
Les patients remplissent des questionnaires sur la qualité de vie (EORTC QLQC30 v.3.0, le module tête et cou H&N35 et une version modifiée du profil Glasgow Hearing Aid Benefit) au départ et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la fin de la thérapie à l'étude. Les patients subissent également une évaluation audiologique et vestibulaire à 6 et 12 mois après la radiothérapie, puis annuellement par la suite jusqu'à 5 ans.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3, 6, 12, 18 et 24 mois, puis annuellement par la suite jusqu'à 5 ans (annuellement en cas de récidive pendant au moins 10 ans).
Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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England
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London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- Royal Marsden - London
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Contact:
- Contact Person
- Numéro de téléphone: 44-20-8722-4104
- E-mail: chris.nutting@rmh.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Tumeurs malignes histologiquement confirmées des glandes parotides
- Radiothérapie adjuvante planifiée post-opératoire
- Pas de tumeurs parotidiennes nécessitant une radiothérapie primaire
- Pas de tumeurs bénignes nécessitant une radiothérapie postopératoire
- Pas de métastases du carcinome épidermoïde de la tête et du cou à la glande parotide
- À haut risque de surdité neurosensorielle radio-induite avec radiothérapie conventionnelle due à l'irradiation du lit parotidien à une dose équivalente de 60 Gy en 2 Gy/fraction avec des faisceaux de photons, en utilisant la technique de la paire de coins
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de l'OMS 0-1
- Pas de perte auditive > 60 dB
- Aucune maladie antérieure ou concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'achèvement du traitement ou le suivi
- Convient pour assister à un suivi régulier et subir des audiogrammes et une surveillance de la toxicité et être disponible pour un suivi à long terme
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune radiothérapie préalable de la région de la tête et du cou
- Pas de chimiothérapie concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Proportion de patients développant une surdité neurosensorielle d'au moins 10 dB au niveau de la conduction osseuse, évaluée par des audiogrammes à 4 000 Hz un an après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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La survie globale
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Contrôle tumoral local et régional
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Délai de progression tumorale
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Évaluation auditive à 6 et 12 mois après la radiothérapie (RT) puis annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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Évaluation vestibulaire au départ, à 6 et 12 mois après la RT, puis annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie à 6 et 12 mois après RT puis annuellement ensuite pendant 5 ans
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Effets secondaires aigus et tardifs de la RT tels qu'évalués par le NCI CTCAE v 3.0 et les systèmes de notation LENT SOMA et RT tardive
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Nutting, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000686212
- ICR-CTSU/2007/10012
- ISRCTN-81772291
- EU-21073
- MREC-05/Q0801/183
- CRUK-08/004
- ICR-RMH-2708
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