Radioterapia a modulazione di intensità o radioterapia conformazionale tridimensionale nella diminuzione della perdita dell'udito nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori della parotide

OBIETTIVI:

Primario

• È stato determinato il potenziale della radioterapia a intensità modulata con risparmio cocleare (IMRT) rispetto alla radioterapia convenzionale comprendente la radioterapia conformazionale tridimensionale nel ridurre l'incidenza della perdita dell'udito neurosensoriale nei pazienti con tumori parotidei sottoposti a radioterapia nella regione parotide.

Secondario

• Descrivere e confrontare l'impatto sia dell'IMRT che della radioterapia convenzionale sul benessere fisico, sociale ed emotivo, inclusi aspetti funzionali e sintomatici generici, nonché problemi specifici della malattia rilevanti per l'audiometria.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro e alla dose di radioterapia. I pazienti vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2 dopo la resezione chirurgica.

• Braccio I (radioterapia a intensità modulata con risparmio cocleare [IMRT]): i pazienti vengono sottoposti a IMRT con risparmio cocleare utilizzando il sistema di pianificazione locale una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane (totale di 30 frazioni) a una dose totale di 60 Gy (65 Gy se malattia residua macroscopica). I pazienti possono essere sottoposti a irradiazione elettiva del collo delle aree linfonodali non coinvolte una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane.
• Braccio II (radioterapia convenzionale): i pazienti vengono sottoposti a radioterapia convenzionale comprendente radioterapia conformazionale tridimensionale una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane (totale di 30 frazioni) a una dose totale di 60 Gy (65 Gy se malattia residua macroscopica). I pazienti possono essere sottoposti a irradiazione elettiva del collo delle aree linfonodali non coinvolte una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 5 settimane.

I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQC30 v.3.0, il modulo testa e collo H&N35 e una versione modificata del profilo Glasgow Hearing Aid Benefit) al basale e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il completamento della terapia in studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a valutazione audiologica e vestibolare a 6 e 12 mesi dopo la radioterapia e successivamente ogni anno fino a 5 anni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi e successivamente ogni anno per un massimo di 5 anni (ogni anno in caso di recidiva per almeno 10 anni).

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK.