调强放射治疗或 3 维适形放射治疗减少接受腮腺肿瘤手术患者的听力损失
2010年10月6日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom
腮腺肿瘤患者耳蜗保留调强放疗与常规放疗的多中心随机研究
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 直接向肿瘤提供高剂量辐射的专门放射疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损害。 手术后进行放射治疗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。 目前尚不清楚强度调制放射治疗或 3 维适形放射治疗是否更有效地减少接受腮腺癌放射治疗的患者的听力损失。
目的：这项随机 III 期试验正在研究强度调制放射疗法，以了解它与 3 维适形放射疗法相比在减少腮腺肿瘤手术患者听力损失方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定保留耳蜗的调强放疗 (IMRT) 与包括 3 维适形放疗在内的常规放疗相比，在降低接受腮腺区域放疗的腮腺肿瘤患者的感觉神经性听力损失发生率方面的潜力。
中学
- 描述和比较 IMRT 和常规放疗对身体、社会和情绪健康的影响，包括一般功能和症状方面以及与听力测量相关的特定疾病问题。
大纲：这是一项多中心研究。 根据中心和放疗剂量对患者进行分层。 手术切除后，患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组（保留耳蜗调强放疗 [IMRT]）：患者使用局部计划系统进行保留耳蜗 IMRT，每天一次，每周 5 天，持续 6 周（共 30 次），总剂量为 60 Gy （如果肉眼可见的残留病灶为 65 Gy）。 患者可以对未受累的淋巴结区域进行选择性颈部照射，每天一次，每周 5 天，持续 6 周。
- II 组（常规放疗）：患者接受常规放疗，包括 3 维适形放疗，每天一次，每周 5 天，持续 6 周（共 30 次），总剂量为 60 Gy（如果肉眼可见残留病灶，则为 65 Gy）。 患者可以对未受累的淋巴结区域进行选择性颈部照射，每天一次，每周 5 天，持续 5 周。
患者在基线和 6、12、24、36、48 和 60 时完成生活质量问卷（EORTC QLQC30 v.3.0、头颈模块 H&N35 和格拉斯哥助听器福利概况的修改版本）完成研究治疗后数月。 患者还在放疗后 6 个月和 12 个月接受听力学和前庭评估，然后每年一次，持续长达 5 年。
完成研究治疗后，患者在第 3、6、12、18 和 24 个月接受随访，此后每年随访一次，最长持续 5 年（每年复发至少 10 年）。
由英国癌症研究中心同行评审和资助或认可。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
England
-
London、England、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- Royal Marsden - London
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：44-20-8722-4104
- 邮箱：chris.nutting@rmh.nhs.uk
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学证实的腮腺恶性肿瘤
- 计划在手术后进行辅助放疗
- 无需要初次放疗的腮腺肿瘤
- 无需要术后放疗的良性肿瘤
- 头颈部鳞状细胞癌无转移至腮腺
- 由于使用楔形对技术对腮腺床的照射剂量相当于 60 Gy 2 Gy/分次的光子束，因此在常规放疗中存在辐射引起的感觉神经性听力损失的高风险
患者特征：
- 世卫组织绩效状况 0-1
- 无听力损失 > 60 dB
- 研究者认为既往或并发的疾病不会干扰治疗或随访的完成
- 适合参加定期随访并接受听力图和毒性监测，并可用于长期随访
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 没有对头颈部区域进行过放射治疗
- 无同步化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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治疗一年后通过 4000 Hz 听力图评估的骨传导感觉神经性听力损失至少 10 dB 的患者比例
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次要结果测量
结果测量 |
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总生存期
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局部和区域肿瘤控制
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肿瘤进展时间
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放疗 (RT) 后 6 个月和 12 个月进行听觉评估，此后每年一次，最多 5 年
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在基线、放疗后 6 个月和 12 个月进行前庭评估，之后每年一次，最多 5 年
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RT 后 6 个月和 12 个月的生活质量，此后 5 年每年一次
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由 NCI CTCAE v 3.0 和 LENT SOMA 和晚期 RT 评分系统评估的 RT 的急性和晚期副作用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chris Nutting、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月6日
首次发布 (估计)
2010年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月6日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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