Intensitätsmodulierte Strahlentherapie oder 3-dimensionale konformale Strahlentherapie bei abnehmendem Hörverlust bei Patienten, die wegen Parotistumoren operiert wurden

ZIELE:

Primär

• Es sollte das Potenzial einer Cochlea-schonenden intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) im Vergleich zu einer konventionellen Strahlentherapie, die eine dreidimensionale konformale Strahlentherapie umfasst, bei der Verringerung der Inzidenz von sensorisch-neuralem Hörverlust bei Patienten mit Parotistumoren, die sich einer Strahlentherapie in der Parotisregion unterziehen, bestimmt werden.

Sekundär

• Beschreibung und Vergleich der Auswirkungen sowohl der IMRT als auch der konventionellen Strahlentherapie auf das körperliche, soziale und emotionale Wohlbefinden, einschließlich generischer funktioneller und symptomatischer Aspekte sowie krankheitsspezifischer Aspekte, die für die Audiometrie relevant sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum und Strahlentherapiedosis stratifiziert. Die Patienten werden nach der chirurgischen Resektion in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

• Arm I (Cochlea-schonende intensitätsmodulierte Strahlentherapie [IMRT]): Die Patienten erhalten eine cochlea-schonende IMRT unter Verwendung des lokalen Planungssystems einmal täglich, 5 Tage pro Woche, für 6 Wochen (insgesamt 30 Fraktionen) mit einer Gesamtdosis von 60 Gy (65 Gy bei makroskopischer Resterkrankung). Die Patienten können sich einer elektiven Halsbestrahlung der nicht betroffenen Lymphknotenbereiche einmal täglich, 5 Tage pro Woche, für 6 Wochen unterziehen.
• Arm II (konventionelle Strahlentherapie): Die Patienten werden einer konventionellen Strahlentherapie unterzogen, die eine dreidimensionale konformale Strahlentherapie einmal täglich, 5 Tage pro Woche, für 6 Wochen (insgesamt 30 Fraktionen) mit einer Gesamtdosis von 60 Gy (65 Gy bei makroskopischer Resterkrankung) umfasst. Die Patienten können sich einer elektiven Halsbestrahlung der nicht betroffenen Lymphknotenbereiche einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 5 Wochen unterziehen.

Die Patienten füllen Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC QLQC30 v.3.0, das Kopf- und Halsmodul H&N35 und eine modifizierte Version des Glasgow Hearing Aid Benefit Profile) zu Studienbeginn und bei 6, 12, 24, 36, 48 und 60 aus Monate nach Abschluss der Studientherapie. Die Patienten werden außerdem 6 und 12 Monate nach der Strahlentherapie und danach jährlich bis zu 5 Jahre lang einer audiologischen und vestibulären Untersuchung unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten und danach jährlich für bis zu 5 Jahre (jährlich für Rezidive für mindestens 10 Jahre) nachuntersucht.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK.