Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie of driedimensionale conforme bestralingstherapie bij het verminderen van gehoorverlies bij patiënten die een operatie hebben ondergaan voor parotistumoren

DOELSTELLINGEN:

Primair

• Vaststellen van het potentieel van cochleaire sparende intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) versus conventionele radiotherapie bestaande uit 3-dimensionale conforme radiotherapie bij het verminderen van de incidentie van sensorisch-neuraal gehoorverlies bij patiënten met oorspeekseltumoren die radiotherapie ondergaan in het oorspeekselgebied.

Ondergeschikt

• Om de impact van zowel IMRT als conventionele radiotherapie op fysiek, sociaal en emotioneel welzijn te beschrijven en te vergelijken, inclusief generieke functionele en symptoomaspecten, evenals ziektespecifieke problemen die relevant zijn voor audiometrie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens centrum- en radiotherapiedosis. Patiënten worden na chirurgische resectie gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

• Arm I (cochleair-sparende intensiteitsgemoduleerde radiotherapie [IMRT]): patiënten ondergaan cochleair-sparende IMRT met behulp van het lokale planningssysteem eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 6 weken (in totaal 30 fracties) met een totale dosis van 60 Gy (65 Gy bij macroscopische restziekte). Patiënten kunnen electieve nekbestraling van de niet-aangedane lymfekliergebieden eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 6 weken ondergaan.
• Arm II (conventionele radiotherapie): Patiënten ondergaan conventionele radiotherapie bestaande uit 3-dimensionale conforme radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 6 weken (in totaal 30 fracties) met een totale dosis van 60 Gy (65 Gy bij macroscopische restziekte). Patiënten kunnen electieve nekbestraling van de niet-aangedane lymfekliergebieden eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 5 weken ondergaan.

Patiënten vullen vragenlijsten over kwaliteit van leven in (EORTC QLQC30 v.3.0, de hoofd-halsmodule H&N35 en een aangepaste versie van het Glasgow Hearing Aid Benefit-profiel) bij aanvang en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na afronding van de studietherapie. Patiënten ondergaan ook een audiologische en vestibulaire beoordeling 6 en 12 maanden na radiotherapie en daarna jaarlijks tot 5 jaar lang.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden gevolgd en daarna jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar (jaarlijks voor recidief gedurende ten minste 10 jaar).

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK.