Intensiteettimoduloitu sädehoito tai kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito kuulon heikkenemisen vähentämiseksi potilailla, joille on tehty korvasylkirauhasen kasvainten leikkaus
Monikeskustutkimus satunnaistettu sisäkorvaustehomoduloitu sädehoito verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon potilailla, joilla on korvasylkirauhasen kasvaimia
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Sädehoidon antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut. Vielä ei tiedetä, vähentääkö intensiteettimoduloitu sädehoito vai kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito tehokkaammin kuulon heikkenemistä potilailla, jotka saavat sädehoitoa korvasylkirauhassyövän vuoksi.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan intensiteettimoduloitua sädehoitoa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna kolmiulotteiseen konformiseen sädehoitoon kuulon heikkenemisen vähentämisessä potilailla, joille on tehty korvasylkirauhasen kasvainten takia leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvittää sisäkorvaussäästöä säästävän intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) potentiaali verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon, joka sisältää kolmiulotteisen konformaalisen sädehoidon, vähentämään aistihermosolujen kuulon heikkenemistä potilailla, joilla on korvasylkirauhasen kasvaimia ja jotka saavat sädehoitoa korvasylkirauhasen alueelle.
Toissijainen
- Kuvailla ja vertailla sekä IMRT:n että tavanomaisen sädehoidon vaikutusta fyysiseen, sosiaaliseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin, mukaan lukien yleiset toiminnalliset ja oireet sekä audiometrian kannalta merkitykselliset sairauskohtaiset kysymykset.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan keskuksen ja sädehoitoannoksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta kirurgisen resektion jälkeen.
- Käsivarsi I (sisäkorkeutta säästävä intensiteettimoduloitu sädehoito [IMRT]): Potilaille suoritetaan sisäkorvaa säästävä IMRT käyttämällä paikallista suunnittelujärjestelmää kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 6 viikon ajan (yhteensä 30 fraktiota) kokonaisannoksella 60 Gy. (65 Gy, jos makroskooppinen jäännössairaus). Potilaille voidaan tehdä valinnainen kaulan säteilytys imusolmukealueille, jotka eivät ole mukana imusolmukkeissa kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 6 viikon ajan.
- Käsivarsi II (perinteinen sädehoito): Potilaat saavat tavanomaista sädehoitoa, joka käsittää kolmiulotteisen konformaalisen sädehoidon kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 6 viikon ajan (yhteensä 30 fraktiota) kokonaisannoksella 60 Gy (65 Gy, jos makroskooppinen jäännössairaus). Potilaille voidaan tehdä valinnainen kaulan säteilytys imusolmukealueille, joihin ei puutu, kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 5 viikon ajan.
Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt (EORTC QLQC30 v.3.0, pään ja kaulan moduuli H&N35 ja Glasgow Hearing Aid Benefit -profiilin muokattu versio) lähtötilanteessa ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Potilaille tehdään myös audiologinen ja vestibulaarinen arviointi 6 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välein ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan (vuosittain toistumisen varalta vähintään 10 vuoden ajan).
Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- Royal Marsden - London
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 44-20-8722-4104
- Sähköposti: chris.nutting@rmh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistetut korvasylkirauhasten pahanlaatuiset kasvaimet
- Leikkauksen jälkeen suunniteltu adjuvanttisädehoito
- Ei primaarista sädehoitoa vaativia korvasylkirauhaskasvaimia
- Ei hyvänlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat postoperatiivista sädehoitoa
- Ei etäpesäkkeitä pään ja kaulan okasolusyövästä korvasylkirauhaseen
- Säteilyn aiheuttaman sensori-neuraalisen kuulon menetyksen suuri riski tavanomaisella sädehoidolla, joka johtuu korvasylkirauhasen säteilystä 60 Gy:n annosekvivalenttiin 2 Gy/fraktiossa fotonisäteillä käyttämällä kiilaparitekniikkaa.
POTILAS OMINAISUUDET:
- WHO:n suorituskykytila 0-1
- Ei kuulonalenemaa > 60 dB
- Ei aiempaa tai samanaikaista sairautta, joka tutkijan mielestä häiritsisi hoidon päättymistä tai seurantaa
- Soveltuu säännölliseen seurantaan, audiogrammeihin ja myrkyllisyysseurantaan ja on käytettävissä pitkäaikaiseen seurantaan
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa sädehoitoa pään ja kaulan alueelle
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy vähintään 10 dB:n sensori-neuraalinen kuulon heikkeneminen luun johtuessa mitattuna audiogrammeilla taajuudella 4000 Hz vuoden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Paikallinen ja alueellinen kasvainhallinta
|
|
Aika kasvaimen etenemiseen
|
|
Auditiivinen arviointi 6 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon (RT) jälkeen ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan
|
|
Vestibulaarinen arviointi lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan
|
|
Elämänlaatu 6 ja 12 kuukauden kohdalla RT:n jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
RT:n akuutit ja myöhäiset sivuvaikutukset NCI CTCAE v 3.0:n ja LENT SOMA:n ja myöhäisen RT:n pisteytysjärjestelmillä arvioituna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Nutting, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000686212
- ICR-CTSU/2007/10012
- ISRCTN-81772291
- EU-21073
- MREC-05/Q0801/183
- CRUK-08/004
- ICR-RMH-2708
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .