ST上昇急性心筋梗塞（AMI）患者の治療における冠動脈内ルート経由で送達される脂肪由来再生細胞（ADRC）の安全性と有効性 (ADVANCE)
2014年11月19日 更新者：Cytori Therapeutics
ST上昇急性心筋梗塞患者の治療における冠動脈内経路を介して送達されるADRCの安全性と有効性に関する第II相試験 - ADVANCE研究
ST上昇型急性心筋梗塞（STEMI）患者の治療において冠動脈内経路を介して送達されるADRCの二重盲検、前向き、無作為化、プラセボ対照の安全性および有効性試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き無作為化二群プラセボ対照二重盲検研究であり、35 か所以下の国際臨床施設で約 216 人の患者が登録されます。
研究結果の評価においては、追加の盲検化措置が講じられます。
試験物質（ADRC）の投与量はプロトコルに記載されています。
この研究には 2 つの部門が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus University Medical Centrum
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Krakow、ポーランド、31202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
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Krakow、ポーランド、31501
- Szpital Uniwersytecki Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki
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Warsaw、ポーランド、02097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) 基準:
- 虚血症状および
- 心電図:
- ECG 上の病的な Q 波の発生。また
- 重度の虚血を示す ECG 変化 (ST セグメントの上昇および/または低下)。また
- 新しい左脚ブロック。と
- クレアチンホスホキナーゼアイソザイム（MB型）> 100 IU/L、または入院からランダム化までの間のトロポニンが正常上限の5倍を超える
- 主要な心外膜血管の原因病変の血行再建の成功
主な除外基準:
- PCIから脂肪吸引開始までの間隔が24時間以上ある
- 以前の心筋梗塞、心筋症、またはうっ血性心不全の病歴
- ペースメーカー、ICD、またはその他の MRI の禁忌
- 出血リスクが高い患者
- 心原性ショックが発作後 PCI に存在する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボコンパレーター
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ACTIVE_COMPARATOR：用量A
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ADRC 線量 A
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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梗塞サイズの縮小
時間枠：6ヵ月
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心臓MRIで測定した6か月後の梗塞サイズの縮小
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MACCE レート
時間枠：36か月を通して
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主要な心脳有害事象（MACCE）は複合臨床エンドポイントです
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36か月を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steven Kesten, MD、Cytori Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月19日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。