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Sicherheit und Wirksamkeit von aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen (ADRCs), die über den intrakoronaren Weg bei der Behandlung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) mit ST-Hebung verabreicht werden (ADVANCE)

19. November 2014 aktualisiert von: Cytori Therapeutics

Eine Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von über den intrakoronaren Weg verabreichten ADRCs bei der Behandlung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung – Die ADVANCE-Studie

Doppelblinde, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ADRCs, die über den intrakoronaren Weg bei der Behandlung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, zweiarmige, placebokontrollierte Doppelblindstudie, an der etwa 216 Patienten an nicht mehr als fünfunddreißig (35) internationalen klinischen Standorten teilnehmen werden. Bei der Bewertung der Studienergebnisse werden zusätzliche Verblindungsmaßnahmen ergriffen. Die Dosis des Testmaterials (ADRCs) ist im Protokoll beschrieben. Die Studie wird zwei Arme umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus University Medical Centrum
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Krakow, Polen, 31501
        • Szpital Uniwersytecki Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki
      • Warsaw, Polen, 02097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Pracownia Kardiologii Inwazyjnej

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kriterien für ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI):
  • Ischämische Symptome UND
  • EKG:
  • Entwicklung pathologischer Q-Wellen im EKG; oder
  • EKG-Veränderungen, die auf eine schwere Ischämie hinweisen (ST-Strecken-Hebung und/oder -Senkung); oder
  • Neuer Linksschenkelblock; UND
  • Kreatin-Phosphokinase-Isoenzym (MB-Form) > 100 IU/L oder Troponin > 5x die Obergrenze des Normalwerts zwischen Aufnahme und Randomisierung
  • Erfolgreiche Revaskularisierung der verantwortlichen Läsion in einem großen epikardialen Gefäß

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Zwischen PCI und Beginn der Fettabsaugung liegen mehr als 24 Stunden
  • Früherer Myokardinfarkt, Kardiomyopathie oder eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
  • Herzschrittmacher, ICD oder andere Kontraindikationen für die MRT
  • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko
  • Kardiogener Schock liegt nach der PCI vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo-Komparator
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis A
Biologisch: Dosis A
ADRC-Dosis A
Andere Namen:
  • Von Fett abgeleitete regenerative Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Infarktgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Verringerung der Infarktgröße nach 6 Monaten, gemessen durch Herz-MRT
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE-Preise
Zeitfenster: Bis 36 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACCE) sind ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt
Bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADVANCE (European Commission)

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