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Sicurezza ed efficacia delle cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) somministrate per via intracoronarica nel trattamento di pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) con sopraslivellamento del tratto ST (ADVANCE)

19 novembre 2014 aggiornato da: Cytori Therapeutics

Uno studio di fase II sulla sicurezza e l'efficacia degli ADRC somministrati per via intracoronarica nel trattamento di pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST - Lo studio ADVANCE

Studio di sicurezza ed efficacia in doppio cieco, prospettico, randomizzato, controllato con placebo degli ADRC somministrati per via intracoronarica nel trattamento di pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, a due bracci, controllato con placebo, in doppio cieco, che arruolerà circa 216 pazienti in non più di trentacinque (35) centri clinici internazionali. Ulteriori misure di accecamento saranno prese nella valutazione dei risultati dello studio. La dose del materiale di prova (ADRC) è descritta nel protocollo. Lo studio includerà due bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus University Medical Centrum
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Krakow, Polonia, 31501
        • Szpital Uniwersytecki Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki
      • Warsaw, Polonia, 02097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Pracownia Kardiologii Inwazyjnej

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Criteri per l'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI):
  • Sintomi ischemici E
  • ECG:
  • Sviluppo di onde Q patologiche sull'ECG; O
  • Alterazioni dell'ECG indicative di grave ischemia (sopraslivellamento e/o abbassamento del tratto ST); O
  • Nuovo blocco di branca sinistro; E
  • Creatina fosfochinasi isoenzima (forma MB) > 100 UI/L, o troponina > 5 volte il limite superiore del normale tra il ricovero e la randomizzazione
  • Rivascolarizzazione riuscita della lesione colpevole in un grande vaso epicardico

Criteri chiave di esclusione:

  • Più di 24 ore tra il PCI e l'inizio della liposuzione
  • Pregresso infarto miocardico, cardiomiopatia o anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia
  • Pacemaker, ICD o qualsiasi altra controindicazione per la risonanza magnetica
  • Pazienti con aumentato rischio di sanguinamento
  • Shock cardiogeno presente PCI post-indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Biologico: Placebo
Comparatore placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Dose A
Biologico: Dose A
ADRC Dose A
Altri nomi:
  • Cellule rigenerative di derivazione adiposa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle dimensioni dell'infarto
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione delle dimensioni dell'infarto a 6 mesi misurata mediante risonanza magnetica cardiaca
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE Tariffe
Lasso di tempo: Attraverso 36 mesi
Gli eventi avversi cardiaci e cerebrali maggiori (MACCE) sono un endpoint clinico composito
Attraverso 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADVANCE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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