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Innocuité et efficacité des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) administrées par voie intracoronaire dans le traitement des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) avec sus-décalage du segment ST (ADVANCE)

19 novembre 2014 mis à jour par: Cytori Therapeutics

Un essai de phase II sur l'innocuité et l'efficacité des ADRC administrés par voie intracoronaire dans le traitement des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST - L'étude ADVANCE

Essai en double aveugle, prospectif, randomisé, contrôlé par placebo sur l'innocuité et l'efficacité des ADRC administrés par voie intracoronaire dans le traitement de patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, à deux bras, contrôlée par placebo, en double aveugle, qui recrutera environ 216 patients dans pas plus de trente-cinq (35) sites cliniques internationaux. Des mesures de mise en aveugle supplémentaires seront prises lors de l'évaluation des résultats de l'étude. La dose du matériel d'essai (ADRC) est décrite dans le protocole. L'étude comprendra deux bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus University Medical Centrum
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Krakow, Pologne, 31501
        • Szpital Uniwersytecki Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki
      • Warsaw, Pologne, 02097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Pracownia Kardiologii Inwazyjnej

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Critères d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) :
  • Symptômes ischémiques ET
  • ECG :
  • Développement d'ondes Q pathologiques sur l'ECG ; ou
  • Modifications de l'ECG indiquant une ischémie sévère (élévation et/ou dépression du segment ST) ; ou
  • Nouveau bloc de branche gauche ; ET
  • Isoenzyme créatine phosphokinase (forme MB) > 100 UI/L, ou troponine > 5 fois la limite supérieure de la normale entre l'admission et la randomisation
  • Revascularisation réussie de la lésion coupable dans un vaisseau épicardique majeur

Critères d'exclusion clés :

  • Plus de 24 heures entre l'ICP et le début de la liposuccion
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, de cardiomyopathie ou d'antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Pacemaker, ICD ou toute autre contre-indication à l'IRM
  • Patients présentant un risque hémorragique accru
  • Choc cardiogénique présent post-index PCI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologique: Placebo
Comparateur placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Dose A
Biologique: Dose A
ADRC Dose A
Autres noms:
  • Cellules régénératives dérivées du tissu adipeux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la taille de l'infarctus
Délai: 6 mois
Réduction de la taille de l'infarctus à 6 mois, mesurée par IRM cardiaque
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarifs MACCE
Délai: Pendant 36 mois
Les événements indésirables cardiaques et cérébraux majeurs (MACCE) sont un paramètre clinique composite
Pendant 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytori Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

8 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADVANCE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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