Intrakoronaarista reittiä pitkin toimitettujen rasvaperäisten regeneratiivisten solujen (ADRC:iden) turvallisuus ja tehokkuus ST-korkeuden aiheuttaman akuutin sydäninfarktin (AMI) hoidossa (ADVANCE)
keskiviikko 19. marraskuuta 2014 päivittänyt: Cytori Therapeutics
Vaiheen II koe ADRC:iden turvallisuudesta ja tehokkuudesta intrakoronaarisen reitin kautta potilaiden hoidossa, joilla on ST-korkeus akuutti sydäninfarkti - ADVANCE-tutkimus
Kaksoissokko, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu turvallisuus- ja tehotutkimus ADRC:istä, jotka on annettu intrakoronaarista reittiä, hoidettaessa potilaita, joilla on ST-korkeus akuutti sydäninfarkti (STEMI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksihaarainen, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, johon otetaan mukaan noin 216 potilasta enintään kolmessakymmenessäviidssä (35) kansainvälisessä kliinisessä paikassa.
Opintotulosten arvioinnissa toteutetaan lisää sokaisevia toimenpiteitä.
Testimateriaalin (ADRC:t) annos on kuvattu protokollassa.
Tutkimus käsittää kaksi kättä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus University Medical Centrum
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
-
Krakow, Puola, 31501
- Szpital Uniwersytecki Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki
-
Warsaw, Puola, 02097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- ST-segmentin elevaatiosydäninfarkti (STEMI) -kriteerit:
- Iskeemiset oireet JA
- EKG:
- Patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä; tai
- EKG-muutokset, jotka viittaavat vakavaan iskemiaan (ST-segmentin nousu ja/tai masennus); tai
- Uusi vasemman nipun haaralohko; JA
- Kreatiinifosfokinaasi-isoentsyymi (MB-muoto) > 100 IU/l tai troponiini > 5x normaalin yläraja hoidon ja satunnaistamisen välillä
- Syyllisen vaurion onnistunut revaskularisaatio suuressa epikardiaalisessa verisuonessa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Yli 24 tuntia PCI:n ja rasvaimun alkamisen välillä
- Aiempi sydäninfarkti, kardiomyopatia tai aiempi sydämen vajaatoiminta
- Tahdistin, ICD tai mikä tahansa muu magneettikuvauksen vasta-aihe
- Potilaat, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski
- Kardiogeeninen shokki esiintyy indeksin jälkeisessä PCI:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Placebo Comparator
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Annos A
|
ADRC-annos A
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin koon pienentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Infarktin koon pieneneminen 6 kuukauden kohdalla sydämen MRI:llä mitattuna
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE hinnat
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan
|
Merkittävät sydän- ja aivotapahtumat (MACCE) on yhdistetty kliininen päätetapahtuma
|
36 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADVANCE (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Commission)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .