脂肪来源的再生细胞 (ADRCs) 通过冠状动脉内途径递送治疗 ST 段抬高急性心肌梗死 (AMI) 患者的安全性和有效性 (ADVANCE)
2014年11月19日 更新者：Cytori Therapeutics
通过冠状动脉内途径递送 ADRC 治疗 ST 段抬高急性心肌梗死患者的安全性和有效性的 II 期试验 - ADVANCE 研究
双盲、前瞻性、随机、安慰剂对照的安全性和有效性试验，通过冠状动脉内途径递送 ADRC 治疗 ST 段抬高急性心肌梗死 (STEMI) 患者。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双臂、安慰剂对照、双盲研究，将在不超过三十五 (35) 个国际临床地点招募约 216 名患者。
在评估研究结果时将采取额外的盲法措施。
协议中描述了测试材料 (ADRC) 的剂量。
该研究将包括两个武器。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Krakow、波兰、31202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
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Krakow、波兰、31501
- Szpital Uniwersytecki Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki
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Warsaw、波兰、02097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
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-
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-
Rotterdam、荷兰
- Erasmus University Medical Centrum
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 标准：
- 缺血症状和
- 心电图：
- 心电图上出现病理性 Q 波；或者
- ECG 变化指示严重缺血（ST 段抬高和/或压低）；或者
- 新的左束支传导阻滞；和
- 肌酸磷酸激酶同工酶（MB 形式）> 100 IU/L，或肌钙蛋白 > 入院和随机分组之间正常值上限的 5 倍
- 主要心外膜血管中罪犯病变的成功血运重建
关键排除标准：
- PCI 和吸脂术开始之间超过 24 小时
- 既往心肌梗死、心肌病或充血性心力衰竭病史
- 起搏器、ICD 或任何其他 MRI 禁忌症
- 出血风险增加的患者
- 心源性休克出现在指数 PCI 后
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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安慰剂比较
|
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ACTIVE_COMPARATOR：剂量A
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ADRC 剂量 A
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少梗塞面积
大体时间：6个月
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通过心脏 MRI 测量的 6 个月梗死面积减少
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MACCE 汇率
大体时间：通过 36 个月
|
主要不良心脑事件 (MACCE) 是一个复合临床终点
|
通过 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steven Kesten, MD、Cytori Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月7日
首次发布 (估计)
2010年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月19日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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