Veiligheid en werkzaamheid van van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC's) toegediend via de intracoronaire route bij de behandeling van patiënten met acuut myocardinfarct (AMI) met ST-elevatie (ADVANCE)
19 november 2014 bijgewerkt door: Cytori Therapeutics
Een fase II-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van ADRC's toegediend via de intracoronaire route bij de behandeling van patiënten met acuut myocardinfarct met ST-elevatie - de ADVANCE-studie
Dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van ADRC's toegediend via de intracoronaire route bij de behandeling van patiënten met ST-elevatie acuut myocardinfarct (STEMI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, twee-armige, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie die ongeveer 216 patiënten zal inschrijven op niet meer dan vijfendertig (35) internationale klinische locaties.
Bij de beoordeling van studieresultaten zullen aanvullende blinderende maatregelen worden genomen.
De dosis van het testmateriaal (ADRC's) staat beschreven in het protocol.
De studie omvat twee armen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus University Medical Centrum
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
-
Krakow, Polen, 31501
- Szpital Uniwersytecki Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki
-
Warsaw, Polen, 02097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- ST-segment Elevatie Myocardinfarct (STEMI) Criteria:
- Ischemische symptomen EN
- ECG:
- Ontwikkeling van pathologische Q-golven op het ECG; of
- ECG-veranderingen die wijzen op ernstige ischemie (ST-segmentelevatie en/of -depressie); of
- Nieuw linker bundeltakblok; EN
- Creatinefosfokinase-iso-enzym (MB-vorm) > 100 IU/L, of troponine >5x de bovengrens van normaal tussen opname en randomisatie
- Succesvolle revascularisatie van de laesie van de boosdoener in een groot epicardiaal bloedvat
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Meer dan 24 uur tussen PCI en start liposuctie
- Eerder myocardinfarct, cardiomyopathie of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen
- Pacemaker, ICD of een andere contra-indicatie voor MRI
- Patiënten met verhoogd bloedingsrisico
- Cardiogene shock aanwezig post-index PCI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo-vergelijker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis A
|
ADRC-dosis A
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de grootte van het infarct
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermindering van de grootte van het infarct na 6 maanden zoals gemeten met cardiale MRI
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACCE-tarieven
Tijdsspanne: Door 36 maanden
|
Major Adverse Cardiac and Cerebral events (MACCE) is een samengesteld klinisch eindpunt
|
Door 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADVANCE (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Commission)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .