Bezpieczeństwo i skuteczność komórek regeneracyjnych pochodzenia tłuszczowego (ADRC) dostarczanych drogą dowieńcową w leczeniu pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) z uniesieniem odcinka ST (ADVANCE)
19 listopada 2014 zaktualizowane przez: Cytori Therapeutics
Badanie fazy II bezpieczeństwa i skuteczności ADRC dostarczanych drogą dowieńcową w leczeniu pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST — badanie ADVANCE
Podwójnie ślepa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana placebo próba bezpieczeństwa i skuteczności ADRC dostarczanych drogą dowieńcową w leczeniu pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, dwuramienne, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie, do którego zostanie włączonych około 216 pacjentów w nie więcej niż trzydziestu pięciu (35) międzynarodowych ośrodkach klinicznych.
W ocenie wyników badania zostaną zastosowane dodatkowe środki zaślepiające.
Dawka badanego materiału (ADRC) jest opisana w protokole.
Badanie obejmie dwa ramiona.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus University Medical Centrum
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
-
Krakow, Polska, 31501
- Szpital Uniwersytecki Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki
-
Warsaw, Polska, 02097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Kryteria zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI):
- Objawy niedokrwienne ORAZ
- EKG:
- Rozwój patologicznych załamków Q w EKG; Lub
- Zmiany w EKG wskazujące na ciężkie niedokrwienie (uniesienie i/lub obniżenie odcinka ST); Lub
- Nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa; I
- Izoenzym fosfokinazy kreatynowej (forma MB) > 100 IU/l lub troponina > 5x górna granica normy między przyjęciem a randomizacją
- Skuteczna rewaskularyzacja uszkodzenia odpowiedzialnego za główne naczynie nasierdziowe
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Więcej niż 24 godziny między PCI a rozpoczęciem liposukcji
- Wcześniejszy zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatia lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie
- Rozrusznik serca, ICD lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do MRI
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
- Wstrząs kardiogenny obecny po PCI po indeksie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Komparator placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dawka A
|
ADRC Dawka A
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie rozmiaru zawału
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmniejszenie rozmiaru zawału po 6 miesiącach, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kursy MACCE
Ramy czasowe: Przez 36 miesięcy
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACCE) to złożony kliniczny punkt końcowy
|
Przez 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADVANCE (Inny numer grantu/finansowania: European Commission)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .