Segurança e eficácia de células regenerativas derivadas de tecido adiposo (ADRCs) administradas por via intracoronária no tratamento de pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) com elevação do segmento ST (ADVANCE)
19 de novembro de 2014 atualizado por: Cytori Therapeutics
Um estudo de Fase II de segurança e eficácia de ADRCs administrados por via intracoronária no tratamento de pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST - O estudo ADVANCE
Estudo de segurança e eficácia duplo-cego, prospectivo, randomizado, controlado por placebo de ADRCs administrados por via intracoronária no tratamento de pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, de dois braços, controlado por placebo, duplo-cego, que incluirá aproximadamente 216 pacientes em não mais de trinta e cinco (35) centros clínicos internacionais.
Medidas adicionais de cegamento serão tomadas na avaliação dos resultados do estudo.
A dose do material de teste (ADRCs) é descrita no protocolo.
O estudo incluirá dois braços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus University Medical Centrum
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Krakow, Polônia, 31202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
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Krakow, Polônia, 31501
- Szpital Uniwersytecki Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki
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Warsaw, Polônia, 02097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Critérios de Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (STEMI):
- Sintomas isquêmicos E
- ECG:
- Desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG; ou
- alterações eletrocardiográficas indicativas de isquemia grave (elevação e/ou depressão do segmento ST); ou
- Novo bloqueio de ramo esquerdo; E
- Creatina Fosfoquinase Isoenzima (Forma MB) > 100 UI/L, ou troponina > 5x o limite superior do normal entre admissão e randomização
- Revascularização bem-sucedida da lesão culpada em um grande vaso epicárdico
Principais Critérios de Exclusão:
- Mais de 24 horas entre a ICP e o início da lipoaspiração
- Infarto do miocárdio prévio, cardiomiopatia ou história de insuficiência cardíaca congestiva
- Pacemaker, CDI ou qualquer outra contra-indicação para ressonância magnética
- Pacientes com maior risco de sangramento
- Choque cardiogênico presente pós-índice ICP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Comparador de Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose A
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ADRC Dose A
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução no tamanho do infarto
Prazo: 6 meses
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Redução no tamanho do infarto em 6 meses, conforme medido por ressonância magnética cardíaca
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarifas MACCE
Prazo: Até 36 meses
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Eventos Cardíacos e Cerebrais Adversos Maiores (MACCE) é um desfecho clínico composto
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADVANCE (Número de outro subsídio/financiamento: European Commission)
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