Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af adipøst afledte regenerative celler (ADRC'er) leveret via den intrakoronære rute i behandlingen af ​​patienter med ST-elevation akut myokardieinfarkt (AMI) (ADVANCE)

19. november 2014 opdateret af: Cytori Therapeutics

Et fase II-forsøg med sikkerhed og effektivitet af ADRC'er leveret via den intrakoronære rute i behandlingen af ​​patienter med ST-elevation Akut myokardieinfarkt - ADVANCE-studiet

Dobbeltblindet, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret sikkerheds- og effektforsøg af ADRC'er leveret via den intrakoronære vej til behandling af patienter med ST-elevation akut myokardieinfarkt (STEMI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, to-arms, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie, der vil inkludere ca. 216 patienter på højst femogtredive (35) internationale kliniske steder. Yderligere blændende foranstaltninger vil blive truffet i vurderingen af ​​undersøgelsesresultater. Dosis af testmaterialet (ADRC'er) er beskrevet i protokollen. Undersøgelsen vil omfatte to arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus University Medical Centrum
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Krakow, Polen, 31501
        • Szpital Uniwersytecki Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki
      • Warsaw, Polen, 02097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Pracownia Kardiologii Inwazyjnej

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) kriterier:
  • Iskæmiske symptomer OG
  • EKG:
  • Udvikling af patologiske Q-bølger på EKG; eller
  • EKG-ændringer, der indikerer svær iskæmi (ST-segmentforhøjelse og/eller depression); eller
  • Ny venstre grenblok; OG
  • Kreatinfosfokinase-isoenzym (MB-form) > 100 IE/L, eller troponin > 5x den øvre grænse for normal mellem indlæggelse og randomisering
  • Vellykket revaskularisering af den skyldige læsion i et større epikardiekar

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Mere end 24 timer mellem PCI og start af fedtsugning
  • Tidligere myokardieinfarkt, kardiomyopati eller en historie med kongestiv hjertesvigt
  • Pacemaker, ICD eller enhver anden kontraindikation for MR
  • Patienter med øget blødningsrisiko
  • Kardiogent shock til stede post-index PCI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo komparator
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis A
Biologisk: Dosis A
ADRC dosis A
Andre navne:
  • Fedt-afledte regenerative celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i infarktstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion i infarktstørrelse efter 6 måneder målt ved hjerte-MR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE-priser
Tidsramme: Gennem 36 måneder
Major Adverse Cardiac and Cerebral Events (MACCE) er et sammensat klinisk endepunkt
Gennem 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADVANCE (European Commission)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner