Sikkerhet og effekt av fettavledede regenerative celler (ADRC) levert via intrakoronar rute ved behandling av pasienter med ST-elevasjon akutt hjerteinfarkt (AMI) (ADVANCE)
19. november 2014 oppdatert av: Cytori Therapeutics
En fase II-studie av sikkerhet og effekt av ADRCs levert via intrakoronar rute ved behandling av pasienter med ST-elevasjon Akutt hjerteinfarkt - ADVANCE-studien
Dobbeltblind, prospektiv, randomisert, placebokontrollert sikkerhets- og effektstudie av ADRCs levert via intrakoronar rute i behandlingen av pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, to-arms, placebokontrollert, dobbeltblind studie som vil inkludere omtrent 216 pasienter ved ikke mer enn trettifem (35) internasjonale kliniske steder.
Ytterligere blendende tiltak vil bli iverksatt i vurderingen av studieresultater.
Dosen av testmaterialet (ADRCs) er beskrevet i protokollen.
Studien vil omfatte to armer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus University Medical Centrum
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
-
Krakow, Polen, 31501
- Szpital Uniwersytecki Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki
-
Warsaw, Polen, 02097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) kriterier:
- Iskemiske symptomer OG
- EKG:
- Utvikling av patologiske Q-bølger på EKG; eller
- EKG-endringer som indikerer alvorlig iskemi (ST-segmentheving og/eller depresjon); eller
- Ny venstre grenblokk; OG
- Kreatinfosfokinase-isoenzym (MB-form) > 100 IE/L, eller troponin >5 ganger øvre normalgrense mellom innleggelse og randomisering
- Vellykket revaskularisering av den skyldige lesjonen i et stort epikardielt kar
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Mer enn 24 timer mellom PCI og start av fettsuging
- Tidligere hjerteinfarkt, kardiomyopati eller en historie med kongestiv hjertesvikt
- Pacemaker, ICD eller annen kontraindikasjon for MR
- Pasienter med økt blødningsrisiko
- Kardiogent sjokk tilstede post-indeks PCI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo komparator
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose A
|
ADRC dose A
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i infarktstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon i infarktstørrelse ved 6 måneder målt ved hjerte-MR
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCE-priser
Tidsramme: Gjennom 36 måneder
|
Major Adverse Cardiac and Cerebral Events (MACCE) er et sammensatt klinisk endepunkt
|
Gjennom 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADVANCE (Annet stipend/finansieringsnummer: European Commission)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .