Bezpečnost a účinnost regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně (ADRC) dodávaných intrakoronární cestou při léčbě pacientů s akutním infarktem myokardu s elevace ST (AMI) (ADVANCE)
19. listopadu 2014 aktualizováno: Cytori Therapeutics
Fáze II studie bezpečnosti a účinnosti ADRC podaných intrakoronární cestou při léčbě pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST – studie ADVANCE
Dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti ADRC podaných intrakoronární cestou při léčbě pacientů s akutním infarktem myokardu s elevace ST (STEMI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, dvouramenná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, která bude zahrnovat přibližně 216 pacientů na ne více než třiceti pěti (35) mezinárodních klinických pracovištích.
Při hodnocení výsledků studie budou přijata další opatření k zaslepení.
Dávka testovaného materiálu (ADRC) je popsána v protokolu.
Studie bude zahrnovat dvě ramena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus University Medical Centrum
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
-
Krakow, Polsko, 31501
- Szpital Uniwersytecki Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki
-
Warsaw, Polsko, 02097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Kritéria infarktu myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI):
- Ischemické příznaky A
- EKG:
- Vývoj patologických Q vln na EKG; nebo
- Změny EKG svědčící pro těžkou ischemii (elevace a/nebo deprese ST segmentu); nebo
- Nový blok levého svazku; A
- Isoenzym kreatinfosfokinázy (MB forma) > 100 IU/l nebo troponin > 5x horní hranice normálu mezi přijetím a randomizací
- Úspěšná revaskularizace léze viníka v hlavní epikardiální cévě
Klíčová kritéria vyloučení:
- Více než 24 hodin mezi PCI a zahájením liposukce
- Předchozí infarkt myokardu, kardiomyopatie nebo městnavé srdeční selhání v anamnéze
- Kardiostimulátor, ICD nebo jakákoli jiná kontraindikace pro MRI
- Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení
- Kardiogenní šok představuje postindex PCI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Komparátor placeba
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dávka A
|
ADRC dávka A
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení velikosti infarktu
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení velikosti infarktu po 6 měsících měřené srdeční MRI
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby MACCE
Časové okno: Přes 36 měsíců
|
Velké nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACCE) jsou složeným klinickým koncovým parametrem
|
Přes 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
8. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADVANCE (European Commission)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .