Безопасность и эффективность регенеративных клеток жирового происхождения (ADRC), доставляемых внутрикоронарным путем, при лечении пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ) с подъемом сегмента ST (ADVANCE)
19 ноября 2014 г. обновлено: Cytori Therapeutics
Испытание фазы II безопасности и эффективности ADRC, доставляемых внутрикоронарным путем, при лечении пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST - исследование ADVANCE
Двойное слепое, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности ADRC, доставляемых внутрикоронарным путем, при лечении пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с двумя группами, в котором примут участие около 216 пациентов не более чем в тридцати пяти (35) международных клинических центрах.
При оценке результатов исследования будут приняты дополнительные меры маскировки.
Доза исследуемого материала (ADRCs) описана в протоколе.
Исследование будет включать две руки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus University Medical Centrum
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
-
Krakow, Польша, 31501
- Szpital Uniwersytecki Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki
-
Warsaw, Польша, 02097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) Критерии:
- Ишемические симптомы И
- ЭКГ:
- Развитие патологических зубцов Q на ЭКГ; или
- Изменения на ЭКГ, свидетельствующие о тяжелой ишемии (подъем и/или депрессия сегмента ST); или
- Новая блокада левой ножки пучка Гиса; И
- Изофермент креатинфосфокиназы (форма МВ) > 100 МЕ/л или тропонин > 5-кратного верхнего предела нормы между госпитализацией и рандомизацией
- Успешная реваскуляризация виновного поражения крупного эпикардиального сосуда
Ключевые критерии исключения:
- Между ЧКВ и началом липосакции прошло более 24 часов.
- Перенесенный ранее инфаркт миокарда, кардиомиопатия или застойная сердечная недостаточность в анамнезе
- Кардиостимулятор, ИКД или любое другое противопоказание для МРТ
- Пациенты с повышенным риском кровотечения
- Кардиогенный шок в настоящее время после ЧКВ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Плацебо Компаратор
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Доза А
|
ADRC Доза А
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение размера инфаркта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уменьшение размера инфаркта через 6 месяцев по данным МРТ сердца
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACE Цены
Временное ограничение: Через 36 месяцев
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и церебральные события (MACCE) — составная клиническая конечная точка.
|
Через 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADVANCE (Другой номер гранта/финансирования: European Commission)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .