Seguridad y eficacia de las células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) administradas por vía intracoronaria en el tratamiento de pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) con elevación del segmento ST (ADVANCE)
19 de noviembre de 2014 actualizado por: Cytori Therapeutics
Un ensayo de fase II de seguridad y eficacia de los ADRC administrados por vía intracoronaria en el tratamiento de pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: el estudio ADVANCE
Ensayo de seguridad y eficacia doble ciego, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo de ADRC administrados por vía intracoronaria en el tratamiento de pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, de dos brazos, controlado con placebo, doble ciego, que inscribirá a aproximadamente 216 pacientes en no más de treinta y cinco (35) centros clínicos internacionales.
Se tomarán medidas de enmascaramiento adicionales en la evaluación de los resultados del estudio.
La dosis del material de prueba (ADRC) se describe en el protocolo.
El estudio incluirá dos brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus University Medical Centrum
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Krakow, Polonia, 31202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
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Krakow, Polonia, 31501
- Szpital Uniwersytecki Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki
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Warsaw, Polonia, 02097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Criterios de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST):
- Síntomas isquémicos Y
- electrocardiograma:
- Desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG; o
- Cambios en el ECG indicativos de isquemia severa (elevación y/o depresión del segmento ST); o
- Nuevo bloqueo de rama izquierda; Y
- Isoenzima de creatina fosfoquinasa (Forma MB) > 100 UI/L, o troponina > 5 veces el límite superior de lo normal entre la admisión y la aleatorización
- Revascularización exitosa de la lesión culpable en un vaso epicárdico mayor
Criterios clave de exclusión:
- Más de 24 horas entre la PCI y el inicio de la liposucción
- Infarto de miocardio previo, miocardiopatía o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Marcapasos, DAI o cualquier otra contraindicación para la RM
- Pacientes con mayor riesgo de sangrado
- Shock cardiogénico presente post-índice ICP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Comparador de placebos
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis A
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ADRC Dosis A
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del tamaño del infarto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción del tamaño del infarto a los 6 meses medido por resonancia magnética cardíaca
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarifas MACCE
Periodo de tiempo: A través de 36 meses
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Major Adverse Cardiac and Cerebral Events (MACCE) es un criterio de valoración clínico compuesto
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A través de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADVANCE (Otro número de subvención/financiamiento: European Commission)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .