Säkerhet och effekt av fetthärledda regenerativa celler (ADRC) som tillförs via intrakoronär väg vid behandling av patienter med ST-förhöjd akut hjärtinfarkt (AMI) (ADVANCE)
19 november 2014 uppdaterad av: Cytori Therapeutics
En fas II-studie av säkerhet och effekt av ADRCs levererade via intrakoronär väg vid behandling av patienter med ST-förhöjning Akut hjärtinfarkt - ADVANCE-studien
Dubbelblind, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad säkerhets- och effektstudie av ADRCs som levereras via intrakoronär väg vid behandling av patienter med ST-förhöjd akut hjärtinfarkt (STEMI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, tvåarmad, placebokontrollerad, dubbelblind studie som kommer att inkludera cirka 216 patienter vid högst trettiofem (35) internationella kliniska platser.
Ytterligare bländande åtgärder kommer att vidtas vid bedömningen av studieresultaten.
Dosen av testmaterialet (ADRC) beskrivs i protokollet.
Studien kommer att omfatta två armar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus University Medical Centrum
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
-
Krakow, Polen, 31501
- Szpital Uniwersytecki Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki
-
Warsaw, Polen, 02097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kriterier för ST-segmentets höjning av hjärtinfarkt (STEMI):
- Ischemiska symtom OCH
- EKG:
- Utveckling av patologiska Q-vågor på EKG; eller
- EKG-förändringar som tyder på svår ischemi (ST-segmentförhöjning och/eller depression); eller
- Nytt vänster grenblock; OCH
- Kreatinfosfokinasisoenzym (MB-form) > 100 IE/L, eller troponin >5 gånger den övre normalgränsen mellan intagning och randomisering
- Framgångsrik revaskularisering av den skyldige lesionen i ett stort epikardiellt kärl
Viktiga uteslutningskriterier:
- Mer än 24 timmar mellan PCI och start av fettsugning
- Tidigare hjärtinfarkt, kardiomyopati eller en historia av kronisk hjärtsvikt
- Pacemaker, ICD eller någon annan kontraindikation för MRT
- Patienter med ökad blödningsrisk
- Kardiogen chock närvarande post-index PCI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo-jämförare
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dos A
|
ADRC Dos A
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad infarktstorlek
Tidsram: 6 månader
|
Minskning av infarktstorleken vid 6 månader mätt med hjärt-MR
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACCE-priser
Tidsram: Genom 36 månader
|
Major Adverse Cardiac and Cerebral Events (MACCE) är ett sammansatt kliniskt effektmått
|
Genom 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
8 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADVANCE (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Commission)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .