ST 상승 급성 심근 경색증(AMI) 환자 치료에서 관상동맥 경로를 통해 전달된 지방 유래 재생 세포(ADRC)의 안전성 및 효능 (ADVANCE)
2014년 11월 19일 업데이트: Cytori Therapeutics
ST 상승 급성 심근 경색 환자 치료에서 관상 동맥 경로를 통해 전달되는 ADRC의 안전성 및 효능에 대한 II 상 시험 - ADVANCE 연구
ST 상승 급성 심근 경색증(STEMI) 환자의 치료에서 관상 동맥 경로를 통해 전달된 ADRC의 이중 맹검, 전향적, 무작위, 위약 대조 안전성 및 효능 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 35개 이하의 국제 임상 사이트에서 약 216명의 환자를 등록하는 전향적, 무작위, 2군, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.
연구 결과를 평가할 때 추가적인 눈가림 조치가 취해질 것입니다.
시험 물질(ADRC)의 투여량은 프로토콜에 설명되어 있습니다.
이 연구에는 두 개의 팔이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus University Medical Centrum
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Krakow, 폴란드, 31202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
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Krakow, 폴란드, 31501
- Szpital Uniwersytecki Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki
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Warsaw, 폴란드, 02097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- ST 분절 상승 심근 경색(STEMI) 기준:
- 허혈 증상 및
- 심전도:
- ECG에서 병리학적 Q파 발생; 또는
- 중증 허혈을 나타내는 ECG 변화(ST 세그먼트 상승 및/또는 저하); 또는
- 새로운 왼쪽 번들 분기 블록; 그리고
- 크레아틴 포스포키나제 동위효소(MB 형태) > 100 IU/L 또는 트로포닌 > 5x 입원과 무작위 배정 사이의 정상 상한
- 주요 심외막 혈관에서 범인 병변의 성공적인 재혈관화
주요 제외 기준:
- PCI와 지방흡입 시작 사이에 24시간 이상
- 이전 심근 경색, 심근 병증 또는 울혈 성 심부전 병력
- 맥박 조정기, ICD 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항
- 출혈 위험이 증가한 환자
- 심인성 쇼크 존재 Post-index PCI
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약 비교기
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ACTIVE_COMPARATOR: 복용량 A
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ADRC 용량 A
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경색 크기 감소
기간: 6 개월
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심장 MRI로 측정한 6개월 시점의 경색 크기 감소
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MACCE 요금
기간: 36개월 동안
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주요 부작용 심장 및 대뇌 사건(MACCE)은 복합 임상 종점입니다.
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36개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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