脊髄損傷における GRNOPC1 の安全性研究
2020年6月16日 更新者：Lineage Cell Therapeutics, Inc.
神経学的に完全な亜急性脊髄損傷患者における GRNOPC1 の第 1 相安全性研究
研究の目的は、神経学的に完全な脊髄損傷（SCI）患者に対して損傷後7日から14日までの単一時点で投与されたGRNOPC1の安全性を評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto/San Jose、California、アメリカ
- Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- University of Maryland Medical Center/Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Thomas Jefferson University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- The Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 神経学的に完全な外傷性SCI（ASIA障害スケールA）、部分的保存ゾーン<5レベル
- T-3 から T-11 までの完全に保存された最後の神経学的レベル
- 受傷時の年齢が18歳から65歳まで
- 単一脊髄病変
- このプロトコールおよび付随する長期追跡プロトコールに対するインフォームド・コンセントは、損傷後 11 日以内に提供され、文書化されなければなりません (つまり、インフォームド・コンセント用紙に署名)。
- SCI後7〜14日以内にGRNOPC1を注射する待機的外科手術に参加できる
主な除外基準:
- 貫通性外傷によるSCI
- 外傷性脊髄の解剖学的離断または裂傷
- 神経学的検査の実施、解釈、または有効性を妨げる付随的な損傷または既存の状態
- 神経学的検査官と効果的にコミュニケーションをとることができない
- 手術や免疫抑制の許容できないリスクを引き起こす重大な臓器損傷または全身疾患
- 悪性腫瘍の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- BMI (BMI) > 35 または体重 > 300 ポンド。
- 別の実験手順/介入への積極的な参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GRNOPC1
GRNOPC1の注射を受ける被験者
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200 万 GRNOPC1 細胞を 1 回注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：1年
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主要評価項目は、GRNOPC1、GRNOPC1 の投与に使用される注射手順、および/または併用して投与される免疫抑制に関連する、GRNOPC1 注射後 1 年 (365 日) 以内の有害事象の頻度および重症度によって測定される安全性です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経機能
時間枠：1年
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二次エンドポイントは、脊髄損傷の神経学的分類に関する国際標準（ISNCSCI）検査の感覚スコアおよび下肢運動スコアによって測定される神経機能です。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月16日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。