Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af GRNOPC1 ved rygmarvsskade

16. juni 2020 opdateret af: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

En fase 1 sikkerhedsundersøgelse af GRNOPC1 hos patienter med neurologisk komplet, subakut rygmarvsskade

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​GRNOPC1 administreret på et enkelt tidspunkt mellem 7 og 14 dage efter skade, inklusive, til patienter med neurologisk komplette rygmarvsskader (SCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto/San Jose, California, Forenede Stater
        • Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • University of Maryland Medical Center/Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Neurologisk komplet, traumatisk SCI (ASIA Impairment Scale A), zone med delvis bevaring < 5 niveauer
  • Sidste fuldt bevarede neurologiske niveau fra T-3 til T-11
  • Fra 18 til 65 år på skadestidspunktet
  • Enkelt rygmarvslæsion
  • Informeret samtykke til denne protokol og den ledsagende langsigtede opfølgningsprotokol skal gives og dokumenteres (dvs. underskrevne informerede samtykkeformularer) senest 11 dage efter skaden
  • Kunne deltage i en elektiv kirurgisk procedure for at injicere GRNOPC1 7-14 dage efter SCI

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • SCI på grund af penetrerende traume
  • Traumatisk anatomisk gennemskæring eller flænge af rygmarven
  • Enhver samtidig skade eller allerede eksisterende tilstand, der forstyrrer udførelsen, fortolkningen eller gyldigheden af ​​neurologiske undersøgelser
  • Manglende evne til at kommunikere effektivt med neurologisk undersøger
  • Betydelig organskade eller systemisk sygdom, der ville skabe en uacceptabel risiko for operation eller immunsuppression
  • Historie om enhver malignitet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Body mass index (BMI) > 35 eller vægt > 300 lbs.
  • Aktiv deltagelse i anden eksperimentel procedure/intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRNOPC1
Forsøgspersoner, der får en indsprøjtning med GRNOPC1
Biologisk: GRNOPC1
En injektion af 2 millioner GRNOPC1-celler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Et år
Det primære endepunkt er sikkerhed målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser inden for 1 år (365 dage) efter GRNOPC1-injektion, som er relateret til GRNOPC1, den injektionsprocedure, der bruges til at administrere GRNOPC1, og/eller den samtidig administrerede immunsuppression.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk funktion
Tidsramme: Et år
Det sekundære endepunkt er neurologisk funktion målt ved sensoriske scores og motoriske scores i nedre ekstremiteter på internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskade (ISNCSCI) undersøgelser.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP35A007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner