Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa GRNOPC1 w urazie rdzenia kręgowego

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa GRNOPC1 u pacjentów z neurologicznym całkowitym, podostrym urazem rdzenia kręgowego

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa GRNOPC1 podawanego w jednym punkcie czasowym między 7 a 14 dniem po urazie, włącznie, pacjentom z neurologicznym całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto/San Jose, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • University of Maryland Medical Center/Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Neurologicznie kompletne, traumatyczne SCI (skala upośledzenia ASIA A), strefa częściowego zachowania < 5 poziomów
  • Ostatni w pełni zachowany poziom neurologiczny od T-3 do T-11
  • Od 18 do 65 lat w chwili urazu
  • Pojedyncze uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Świadoma zgoda na ten protokół i towarzyszący protokół długoterminowej obserwacji muszą zostać dostarczone i udokumentowane (tj. podpisane formularze świadomej zgody) nie później niż 11 dni po urazie
  • Możliwość uczestniczenia w planowym zabiegu chirurgicznym polegającym na wstrzyknięciu GRNOPC1 7-14 dni po SCI

Główne kryteria wykluczenia:

  • SCI z powodu urazu penetrującego
  • Urazowe anatomiczne przecięcie lub uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Jakikolwiek współistniejący uraz lub istniejący wcześniej stan, który zakłóca wykonanie, interpretację lub ważność badań neurologicznych
  • Niezdolność do skutecznego komunikowania się z neurologiem
  • Poważne uszkodzenie narządów lub choroba ogólnoustrojowa, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko operacji lub immunosupresji
  • Historia dowolnego nowotworu złośliwego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 lub waga > 300 funtów.
  • Aktywny udział w innej procedurze eksperymentalnej/interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRNOPC1
Osoby, które otrzymały zastrzyk GRNOPC1
Biologiczny: GRNOPC1
Jedno wstrzyknięcie 2 milionów komórek GRNOPC1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo, mierzone na podstawie częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych w ciągu 1 roku (365 dni) od wstrzyknięcia GRNOPC1, które są związane z GRNOPC1, procedurą wstrzyknięcia stosowaną do podania GRNOPC1 i/lub jednoczesną podawaną immunosupresją.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja neurologiczna
Ramy czasowe: Rok
Drugorzędowym punktem końcowym jest funkcja neurologiczna mierzona na podstawie ocen czuciowych i punktacji motorycznych kończyn dolnych w badaniach międzynarodowych standardów klasyfikacji neurologicznej urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI).
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP35A007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj