Säkerhetsstudie av GRNOPC1 vid ryggmärgsskada
16 juni 2020 uppdaterad av: Lineage Cell Therapeutics, Inc.
En fas 1 säkerhetsstudie av GRNOPC1 hos patienter med neurologiskt komplett, subakut ryggmärgsskada
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten för GRNOPC1 administrerat vid en enda tidpunkt mellan 7 och 14 dagar efter skada, inklusive, till patienter med neurologiskt kompletta ryggmärgsskada (SCI).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto/San Jose, California, Förenta staterna
- Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- University of Maryland Medical Center/Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Neurologiskt komplett, traumatisk SCI (ASIA Impairment Scale A), zon med partiell bevarande < 5 nivåer
- Senast fullt bevarad neurologisk nivå från T-3 till T-11
- Från 18 till 65 års ålder vid tidpunkten för skadan
- Enkel ryggmärgsskada
- Informerat samtycke för detta protokoll och det kompletterande långsiktiga uppföljningsprotokollet måste tillhandahållas och dokumenteras (d.v.s. undertecknade formulär för informerat samtycke) senast 11 dagar efter skadan
- Kunna delta i ett elektivt kirurgiskt ingrepp för att injicera GRNOPC1 7-14 dagar efter SCI
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- SCI på grund av penetrerande trauma
- Traumatisk anatomisk transektion eller rivsår av ryggmärgen
- Varje samtidig skada eller redan existerande tillstånd som stör utförandet, tolkningen eller giltigheten av neurologiska undersökningar
- Oförmåga att kommunicera effektivt med neurologisk granskare
- Betydande organskada eller systemisk sjukdom som skulle skapa en oacceptabel risk för operation eller immunsuppression
- Historik om någon malignitet
- Gravida eller ammande kvinnor
- Body mass index (BMI) > 35 eller vikt > 300 lbs.
- Aktivt deltagande i annan experimentell procedur/intervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GRNOPC1
Försökspersoner som får en injektion med GRNOPC1
|
En injektion av 2 miljoner GRNOPC1-celler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Ett år
|
Det primära effektmåttet är säkerhet, mätt som frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar inom 1 år (365 dagar) efter GRNOPC1-injektion som är relaterade till GRNOPC1, injektionsförfarandet som används för att administrera GRNOPC1, och/eller samtidig administrerad immunsuppression.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk funktion
Tidsram: Ett år
|
Den sekundära effektmåttet är neurologisk funktion mätt med sensoriska poäng och motoriska poäng i nedre extremiteter på internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) undersökningar.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2020
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP35A007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .