Sikkerhetsstudie av GRNOPC1 ved ryggmargsskade
16. juni 2020 oppdatert av: Lineage Cell Therapeutics, Inc.
En fase 1 sikkerhetsstudie av GRNOPC1 hos pasienter med nevrologisk fullstendig, subakutt, ryggmargsskade
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten til GRNOPC1 administrert på et enkelt tidspunkt mellom 7 og 14 dager etter skade, inklusive, til pasienter med nevrologisk komplette ryggmargsskader (SCI).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto/San Jose, California, Forente stater
- Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- University of Maryland Medical Center/Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Nevrologisk komplett, traumatisk SCI (ASIA Impairment Scale A), sone med delvis bevaring < 5 nivåer
- Siste fullt bevarte nevrologiske nivå fra T-3 til T-11
- Fra 18 til 65 år ved skadetidspunktet
- Enkel ryggmargslesjon
- Informert samtykke for denne protokollen og den tilhørende langsiktige oppfølgingsprotokollen må gis og dokumenteres (dvs. signerte skjemaer for informert samtykke) senest 11 dager etter skade
- Kunne delta i en elektiv kirurgisk prosedyre for å injisere GRNOPC1 7-14 dager etter SCI
Viktige eksklusjonskriterier:
- SCI på grunn av penetrerende traumer
- Traumatisk anatomisk transeksjon eller rift i ryggmargen
- Enhver samtidig skade eller eksisterende tilstand som forstyrrer utførelsen, tolkningen eller gyldigheten av nevrologiske undersøkelser
- Manglende evne til å kommunisere effektivt med nevrologisk undersøker
- Betydelig organskade eller systemisk sykdom som vil skape en uakseptabel risiko for kirurgi eller immunsuppresjon
- Historie om enhver malignitet
- Gravide eller ammende kvinner
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 eller vekt > 300 lbs.
- Aktiv deltakelse i annen eksperimentell prosedyre/intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRNOPC1
Forsøkspersoner som får en injeksjon med GRNOPC1
|
En injeksjon av 2 millioner GRNOPC1-celler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Ett år
|
Det primære endepunktet er sikkerhet, målt ved frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger innen 1 år (365 dager) etter GRNOPC1-injeksjon som er relatert til GRNOPC1, injeksjonsprosedyren som brukes til å administrere GRNOPC1, og/eller samtidig administrert immunsuppresjon.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk funksjon
Tidsramme: Ett år
|
Det sekundære endepunktet er nevrologisk funksjon målt ved sensoriske skårer og motoriske skårer i nedre ekstremiteter på internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) undersøkelser.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2020
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP35A007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .