Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie GRNOPC1 při poranění míchy

16. června 2020 aktualizováno: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Bezpečnostní studie fáze 1 GRNOPC1 u pacientů s neurologicky kompletním, subakutním poraněním míchy

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost GRNOPC1 podávaného v jediném časovém bodě mezi 7 a 14 dny po poranění, včetně, pacientům s neurologicky kompletním poraněním míchy (SCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto/San Jose, California, Spojené státy
        • Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • University of Maryland Medical Center/Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Neurologicky kompletní, traumatické SCI (ASIA Impairment Scale A), zóna částečného zachování < 5 úrovní
  • Poslední plně zachovaná neurologická úroveň od T-3 do T-11
  • Od 18 do 65 let v době zranění
  • Jedna míšní léze
  • Informovaný souhlas pro tento protokol a doprovodný protokol o dlouhodobém sledování musí být poskytnut a zdokumentován (tj. podepsané formuláře informovaného souhlasu) nejpozději do 11 dnů po zranění
  • Schopný zúčastnit se elektivního chirurgického zákroku k injekci GRNOPC1 7-14 dní po SCI

Hlavní kritéria vyloučení:

  • SCI v důsledku penetrujícího traumatu
  • Traumatická anatomická transekce nebo tržná rána míchy
  • Jakékoli souběžné zranění nebo již existující stav, který narušuje výkon, interpretaci nebo platnost neurologických vyšetření
  • Neschopnost efektivně komunikovat s neurologickým vyšetřujícím
  • Významné poškození orgánů nebo systémové onemocnění, které by představovalo nepřijatelné riziko chirurgického zákroku nebo imunosuprese
  • Anamnéza jakékoli malignity
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 nebo hmotnost > 300 liber.
  • Aktivní účast na dalším experimentálním postupu/zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GRNOPC1
Subjekty, které dostávají injekci GRNOPC1
Biologický: GRNOPC1
Jedna injekce 2 milionů buněk GRNOPC1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Jeden rok
Primárním cílovým parametrem je bezpečnost, měřená frekvencí a závažností nežádoucích účinků během 1 roku (365 dnů) po injekci GRNOPC1, které souvisejí s GRNOPC1, injekčním postupem použitým k podání GRNOPC1 a/nebo souběžně podávanou imunosupresí.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologická funkce
Časové okno: Jeden rok
Sekundárním koncovým bodem je neurologická funkce měřená senzorickým skóre a motorickým skóre dolních končetin na základě vyšetření Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI).
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP35A007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit