Исследование безопасности GRNOPC1 при травмах спинного мозга
16 июня 2020 г. обновлено: Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Исследование безопасности фазы 1 GRNOPC1 у пациентов с неврологически полным подострым повреждением спинного мозга
Целью исследования является оценка безопасности GRNOPC1, вводимого в один момент времени между 7 и 14 днями после травмы включительно у пациентов с неврологически полными повреждениями спинного мозга (SCI).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto/San Jose, California, Соединенные Штаты
- Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- University of Maryland Medical Center/Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Неврологически полная, травматическая ТСМ (шкала нарушений ASIA A), зона частичной сохранности < 5 уровней
- Последний полностью сохранившийся неврологический уровень от Т-3 до Т-11
- Возраст от 18 до 65 лет на момент травмы
- Одиночное поражение спинного мозга
- Информированное согласие для этого протокола и сопутствующего протокола долгосрочного наблюдения должно быть предоставлено и задокументировано (т. е. подписанные формы информированного согласия) не позднее, чем через 11 дней после травмы.
- Возможность участвовать в плановой хирургической процедуре для введения GRNOPC1 через 7-14 дней после ТСМ.
Основные критерии исключения:
- SCI из-за проникающей травмы
- Травматический анатомический разрез или разрыв спинного мозга
- Любая сопутствующая травма или ранее существовавшее состояние, которое мешает выполнению, интерпретации или достоверности неврологических обследований.
- Неспособность эффективно общаться с неврологом
- Значительное повреждение органов или системное заболевание, которые создают неприемлемый риск для хирургического вмешательства или иммуносупрессии.
- История любого злокачественного новообразования
- Беременные или кормящие женщины
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35 или вес > 300 фунтов.
- Активное участие в другой экспериментальной процедуре/вмешательстве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GRNOPC1
Субъекты, получившие инъекцию GRNOPC1
|
Одна инъекция 2 миллионов клеток GRNOPC1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Один год
|
Первичной конечной точкой является безопасность, измеряемая частотой и тяжестью нежелательных явлений в течение 1 года (365 дней) после инъекции GRNOPC1, связанных с GRNOPC1, процедурой инъекции, используемой для введения GRNOPC1, и/или сопутствующей иммуносупрессией.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическая функция
Временное ограничение: Один год
|
Вторичной конечной точкой является неврологическая функция, измеренная сенсорными баллами и моторными баллами нижних конечностей по международным стандартам неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI).
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP35A007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .